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Effetto dei diversi blocchi piani sulla qualità del recupero e sul dolore postoperatorio dopo l'isterectomia laparoscopica

23 marzo 2023 aggiornato da: Pelin Dilsiz Eker, Mentese State Hospital

Effetto del blocco del piano dell'erettore spinale e del blocco del piano trasverso dell'addome sulla qualità del recupero e sul dolore postoperatorio dopo l'isterectomia laparoscopica; Studio clinico randomizzato, in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto del blocco del rubinetto e del blocco dell'esp sulla qualità del recupero e sul dolore postoperatorio dopo l'isterectomia laparoscopica. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: questi due blocchi piani utilizzati sono superiori l'uno all'altro? Partecipanti;

  • compilerà il questionario preoperatorio
  • compilerà il questionario postoperatorio
  • riporterà il loro stato di dolore in base al punteggio NRS

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione standard del dolore acuto dopo l'intervento chirurgico consiste principalmente in narcotici oppioidi sistemici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). In generale, gli oppiacei e i FANS non sono completamente efficaci nella gestione del dolore e comportano un rischio significativo di dipendenza e sovradosaggio, in particolare con un dosaggio prolungato o aumentato. Il concetto di analgesia multimodale o "bilanciata" sta rapidamente diventando lo "standard di cura" per prevenire il dolore post-operatorio. Consiste nell'uso di combinazioni di analgesici di diverse classi con diversi siti di azione nel tentativo di fornire un sollievo dal dolore superiore con ridotti effetti collaterali correlati all'analgesico. L'iniezione di anestetico locale per bloccare specifici nervi è stata ampiamente riconosciuta come utile aggiunta in un approccio multimodale alla gestione del dolore postoperatorio.

Il blocco Erector Spinae Plane (ESP) è un blocco piano recentemente descritto progettato per bloccare i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali. E questo blocco fornisce un blocco del dolore viscerale e somatico.

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) comporta l'iniezione di LA tra i muscoli trasverso dell'addome (TA) e obliquo interno (IO). Questo piano interfasciale contiene i nervi intercostali, subcostali, ilioipogastrici e ilioinguinali. Questi nervi danno sensibilità alla parete addominale anteriore e laterale così come al peritoneo parietale, fornendo solo analgesia somatica e non viscerale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Tacchino, 48050
        • Reclutamento
        • Pelin Dilsiz Eker
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che saranno sottoposti a isterectomia in condizioni elettive
  • 18-65 anni
  • Pazienti ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto in fase di registrazione, richiesta di esclusione dallo studio, mancato consenso informato
  • Sotto i 18 anni e sopra i 65 anni
  • Pazienti ASA III-IV
  • Uso cronico di oppioidi
  • Presenza di infezione nel sito di iniezione
  • Insufficienza renale/insufficienza epatica
  • Sensibilità alla bupivacaina
  • Uso di anticoagulanti
  • IMC < 18,5 , IMC > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: tocca blocco

Tap block è uno dei blocchi di campo frequentemente utilizzati per la gestione dell'analgesia nella chirurgia addominale.

Al termine dell'intervento chirurgico e dell'anestesia generale, verrà rilevato il piano fasciale trasverso dell'addome con l'utilizzo di una sonda USG Lineer. Con la tecnica in-plane dopo il posizionamento dell'ago nel piano fasciale trasverso dell'addome e un'attenta aspirazione per escludere la puntura vascolare, verrà iniettata una dose di prova di 1 mL per determinare la resistenza al flusso e confermare il posizionamento della punta dell'ago all'interno del piano fasciale. Successivamente, attraverso l'ago verranno iniettati 20 ml di miscela di anestetico locale. Il blocco TAP verrà quindi eseguito sul lato opposto utilizzando una tecnica identica.
Procedura: Blocco TAP
Tap block bilaterale con 20 ml di miscela 2:1:1 (0,5% bupivacaina: 0,9% NaCl: 2% lidocaina) per ciascuno
Comparatore attivo: blocco esp

L'efficacia del blocco esp viene valutata anche in chirurgia addominale dopo chirurgia spinale, chirurgia toracica e cardiovascolare.

Al termine dell'intervento chirurgico e dell'anestesia generale, in posizione di decubito laterale, la sonda lineare verrà posizionata a circa 3 cm lateralmente al processo spinoso T10, nel piano parasagittale. Con la tecnica in-plane, quando l'ago del blocco poggia sul processo trasverso (circa 3 cm di profondità), il piano dell'erettore spinale verrà confermato con una dose di prova di 0,5-1 ml di NaCl allo 0,9%. 20 ml di miscela di anestetico locale verranno applicati all'area confermata. La procedura sarà applicata bilateralmente.
Procedura: Blocco ESP
Blocco esp bilaterale con 20 ml di miscela 2:1:1 (0,5% bupivacaina: 0,9% NaCl: 2% lidocaina) per ciascuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero 40 Questionario
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Il punteggio aggregato globale Quality of Recovery-40 è una scala da (1 a 5, dove: 1 = molto scarso e 5 = eccellente)
24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
è una scala di valutazione numerica da (da 1 a 10, dove: 1 è il più lieve e 10 il peggiore possibile)
24 ore dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
utilizzando oppioidi di recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Uso aggiuntivo di oppioidi per un punteggio nrs di 4 e superiore
24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mentese State Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: pelin dilsiz eker, MD, Mentese State Hospital
  • Cattedra di studio: Ismail Gökbel, MD, Mentese State Hospital
  • Direttore dello studio: Sinem Sari Ozturk, MD, Aydin Adnan Menderes University, Department of anesthesiology and reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Blocco TAP

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