- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05780333
Effekt av forskjellige planblokker på restitusjonskvalitet og postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi
Effekt av Erector Spinae Plane Block og Transversus Abdominis Plane Block på kvaliteten på utvinning og postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi; Randomisert, dobbeltblindet klinisk forsøk
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av tap-blokk og esp-blokkering på kvaliteten på utvinning og postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: Er disse to planblokkene brukt overlegne hverandre? Deltakere;
- vil fylle ut det preoperative spørreskjemaet
- vil fylle ut det postoperative spørreskjemaet
- vil rapportere sin smertestatus i henhold til NRS-skåren
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandling av akutte smerter etter operasjon består hovedsakelig av systemiske opioidnarkotika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Generelt er ikke opiater og NSAIDs helt effektive til å håndtere smerte, og de medfører betydelig risiko for avhengighet og overdose, spesielt ved forlenget eller økt dosering. Konseptet med multimodal eller "balansert" analgesi er raskt i ferd med å bli "standarden for omsorg" for å forebygge postoperativ smerte. Den består av bruk av kombinasjoner av analgetika av forskjellige klasser med forskjellige virkningssteder i et forsøk på å gi overlegen smertelindring med reduserte smertestillende bivirkninger. Lokalbedøvelsesinjeksjon for å blokkere spesifikke nerver har blitt anerkjent som et nyttig tillegg i en multimodal tilnærming til postoperativ smertebehandling.
Erector Spinae Plane (ESP) blokk er en nylig beskrevet plan blokk designet for å blokkere den dorsale og ventrale rami av spinalnervene. Og denne blokken gir visceral og somatisk smerteblokk.
Transversus Abdominis plane (TAP) blokk involverer injeksjon av LA mellom transversus abdominis (TA) og indre skrå (IO) muskler. Dette interfascial planet inneholder de interkostale, subkostale, iliohypogastriske og ilioinguinale nervene. Disse nervene gir følelse til den fremre og laterale bukveggen samt parietal bukhinnen, og gir kun somatisk og ikke visceral analgesi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: pelin dilsiz eker, MD
- Telefonnummer: 05378401872
- E-post: pelin.dlsz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Tyrkia, 48050
- Rekruttering
- Pelin Dilsiz Eker
-
Ta kontakt med:
- pelin dilsiz eker, MD
- Telefonnummer: 05378401872
- E-post: pelin.dlsz@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som skal gjennomgå hysterektomi under elektive forhold
- 18-65 år
- ASA I-II pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Avslag under registrering, forespørsel om å bli ekskludert fra studien, manglende informert samtykke
- Under 18 år og øvre 65 år
- ASA III-IV pasienter
- Kronisk opioidbruk
- Tilstedeværelse av infeksjon på injeksjonsstedet
- Nyresvikt / leversvikt
- Bupivacaine følsomhet
- Bruk av antikoagulantia
- BMI <18,5, BMI >35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: trykkblokk
Tapblokk er en av de ofte brukte feltblokkene for smertestillende behandling av abdominal kirurgi. Ved slutten av operasjonen og generell anestesi vil transversus abdominis fascialplan bli oppdaget ved bruk av lineer usg probe. Med in-plane-teknikk etter plassering av nålen i transversus abdominis fascieplan, og forsiktig aspirasjon for å utelukke vaskulær punktering, vil en testdose på 1 mL injiseres for å bestemme motstand mot strømning, og bekrefte nålespissens plassering i fascieplanet. Etter dette vil 20 ml lokalbedøvelsesblanding injiseres gjennom nålen. TAP-blokken vil da bli utført på motsatt side ved bruk av en identisk teknikk. |
Bilateral tappeblokk med 20 ml blanding 2:1:1 (0,5 % bupivakain: 0,9 % NaCl: 2 % lidokain) for hver
|
|
Aktiv komparator: spesielt blokk
Effektiviteten til esp block blir også evaluert ved abdominal kirurgi etter spinal kirurgi, thorax og kardiovaskulær kirurgi. Ved slutten av operasjonen og generell anestesi, i lateral decubitus-posisjon, vil den lineære sonden plasseres ca. 3 cm lateralt til T10 spinous prosess, i det parasagittale planet. Med in-plane-teknikken, når blokknålen hviler på den tverrgående prosessen (ca. 3 cm i dybden), vil erector spina-planen bekreftes med en 0,5-1 mL 0,9 % NaCl-testdose. 20 ml lokalbedøvelsesblanding påføres det bekreftede området. Prosedyren vil bli brukt bilateralt. |
Bilateral esp-blokk med 20 ml blanding 2:1:1 (0,5 % bupivakain: 0,9 % NaCl: 2 % lidokain) for hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 Spørreskjema
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Den globale Quality of Recovery-40 samlede poengsum er en skala fra (1 til 5, hvor: 1 = svært dårlig og 5 = utmerket)
|
24 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
er en numerisk vurderingsskala fra (1 til 10, hvor: 1 er mildest og 10 dårligst mulig)
|
24 timer etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ved bruk av bergingsopiod
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Ekstra opioidbruk for nrs score på 4 og høyere
|
24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: pelin dilsiz eker, MD, Mentese State Hospital
- Studiestol: Ismail Gökbel, MD, Mentese State Hospital
- Studieleder: Sinem Sari Ozturk, MD, Aydin Adnan Menderes University, Department of anesthesiology and reanimation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yap JY, Bhat M, McMullen W, Ragupathy K. Novel use of laparoscopic-guided TAP block in total laparoscopic hysterectomy. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):736. doi: 10.1080/01443615.2018.1444402.
- Rosato C, Santonastaso DP, de Chiara A, Viola L, Russo E, Piccioni FG, Agnoletti V. Erector spinae plane block for pain management in laparoscopic hysterectomy and bilateral oophorectomy. J Clin Anesth. 2021 Jun;70:110184. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110184. Epub 2021 Feb 6. No abstract available.
- Yagi K, Adachi K, Tanaka E, Toda A, Miyoshi Y, Funada R, Yamamoto Y. The Role of Preoperative and Postoperative Transversus Abdominis Plane and Rectus Sheath Block in Patients Undergoing Total Laparoscopic Hysterectomy. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):491-495. doi: 10.1016/j.jopan.2020.02.014. Epub 2020 Jun 18.
Hjelpsomme linker
- Erector spinae plane block for pain management in laparoscopic hysterectomy and bilateral oophorectomy
- The Role of Preoperative and Postoperative Transversus Abdominis Plane and Rectus Sheath Block in Patients Undergoing Total Laparoscopic Hysterectomy
- Novel use of laparoscopic-guided TAP block in total laparoscopic hysterectomy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .