Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych blokad płaskich na jakość powrotu do zdrowia i ból pooperacyjny po histerektomii laparoskopowej

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Pelin Dilsiz Eker, Mentese State Hospital

Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i płaszczyzny poprzecznej brzucha na jakość powrotu do zdrowia i ból pooperacyjny po histerektomii laparoskopowej; Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu blokady nakłucia i blokady esp na jakość powrotu do zdrowia i ból pooperacyjny po histerektomii laparoskopowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy te dwa płaskie bloki są lepsze od siebie? Uczestnicy;

  • wypełni ankietę przedoperacyjną
  • wypełni ankietę pooperacyjną
  • zgłosi swój stan bólu zgodnie z wynikiem NRS

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe postępowanie w ostrym bólu pooperacyjnym polega głównie na podawaniu ogólnoustrojowych leków opioidowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ogólnie rzecz biorąc, opiaty i NLPZ nie są całkowicie skuteczne w zwalczaniu bólu i niosą ze sobą znaczne ryzyko uzależnienia i przedawkowania, zwłaszcza przy dłuższym lub zwiększonym dawkowaniu. Koncepcja multimodalnej lub „zrównoważonej” analgezji szybko staje się „standardem opieki” w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu. Polega na stosowaniu kombinacji środków przeciwbólowych z różnych klas o różnych miejscach działania w celu zapewnienia lepszego łagodzenia bólu przy zmniejszonych działaniach niepożądanych związanych z przeciwbólami. Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego w celu zablokowania określonych nerwów zostało powszechnie uznane za przydatne uzupełnienie multimodalnego podejścia do leczenia bólu pooperacyjnego.

Blokada Erector Spinae Plane (ESP) to niedawno opisana blokada płaska przeznaczona do blokowania grzbietowych i brzusznych gałęzi nerwów rdzeniowych. I ta blokada zapewnia blokadę bólu trzewnego i somatycznego.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) obejmuje wstrzyknięcie LA między mięsień poprzeczny brzucha (TA) a mięsień skośny wewnętrzny (IO). Ta płaszczyzna międzypowięziowa obejmuje nerwy międzyżebrowe, podżebrowe, biodrowo-podbrzuszne i biodrowo-pachwinowe. Nerwy te dają czucie przedniej i bocznej ścianie jamy brzusznej oraz otrzewnej ściennej, zapewniając jedynie analgezję somatyczną, a nie trzewną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Indyk, 48050
        • Rekrutacyjny
        • Pelin Dilsiz Eker
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, które zostaną poddane histerektomii w trybie planowym
  • 18-65 lat
  • Pacjenci z ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podczas rejestracji, prośba o wykluczenie z badania, brak wyrażenia świadomej zgody
  • Poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
  • Pacjenci z ASA III-IV
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Obecność infekcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Niewydolność nerek / Niewydolność wątroby
  • Wrażliwość na bupiwakainę
  • Stosowanie antykoagulantów
  • BMI < 18,5 , BMI > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: dotknij bloku

Tap block jest jednym z często stosowanych bloków terenowych do leczenia przeciwbólowego w chirurgii jamy brzusznej.

Pod koniec zabiegu i znieczulenia ogólnego zostanie wykryta płaszczyzna powięzi poprzecznej brzucha za pomocą sondy liniowej USG. Stosując technikę w płaszczyźnie po umieszczeniu igły w płaszczyźnie powięziowej mięśnia poprzecznego brzucha i starannej aspiracji w celu wykluczenia nakłucia naczyniowego, zostanie wstrzyknięta próbna dawka 1 ml w celu określenia oporu przepływu i potwierdzenia umieszczenia końcówki igły w płaszczyźnie powięziowej. Następnie przez igłę wstrzykuje się 20 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego. Blok TAP zostanie następnie wykonany po przeciwnej stronie, stosując identyczną technikę.
Procedura: Blok TAP
Blokada dwustronna z 20 ml mieszaniny 2:1:1 (0,5% bupiwakaina: 0,9% NaCl: 2% lidokaina) dla każdego
Aktywny komparator: zwłaszcza blok

Skuteczność bloku esp ocenia się również w chirurgii jamy brzusznej po operacjach kręgosłupa, torakochirurgii i kardiochirurgii.

Pod koniec operacji i znieczulenia ogólnego, w pozycji bocznej, sondę liniową umieszcza się około 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T10, w płaszczyźnie przystrzałkowej. W technice in-plane, gdy igła blokująca spoczywa na wyrostku poprzecznym (około 3 cm głębokości), plan prostownika kręgosłupa zostanie potwierdzony 0,5-1 ml 0,9% dawki testowej NaCl. Na potwierdzony obszar zostanie nałożone 20 ml mieszaniny miejscowego środka znieczulającego. Procedura będzie stosowana dwustronnie.
Procedura: Blok ESP
Obustronny blok esp z 20 ml mieszaniny 2:1:1 (0,5% bupiwakaina: 0,9% NaCl: 2% lidokaina) dla każdego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zdrowienia 40 Kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Globalny łączny wynik Quality of Recovery-40 to skala od (1 do 5, gdzie: 1 = bardzo słaba, a 5 = doskonała)
24 godziny po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
to liczbowa skala ocen od (1 do 10, gdzie: 1 to najłagodniejsza, a 10 najgorsza z możliwych)
24 godziny po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosując opiod ratunkowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Dodatkowe stosowanie opioidów w przypadku wyniku nrs 4 i powyżej
24 godziny po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mentese State Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: pelin dilsiz eker, MD, Mentese State Hospital
  • Krzesło do nauki: Ismail Gökbel, MD, Mentese State Hospital
  • Dyrektor Studium: Sinem Sari Ozturk, MD, Aydin Adnan Menderes University, Department of anesthesiology and reanimation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj