腹腔鏡下子宮摘出術後の回復の質と術後疼痛に対するさまざまな平面ブロックの影響
脊柱起立面ブロックと腹横筋面ブロックが腹腔鏡下子宮摘出術後の回復の質と術後疼痛に及ぼす影響;無作為化二重盲検臨床試験
この臨床試験の目的は、腹腔鏡下子宮摘出術後の回復の質と術後の痛みに対するタップブロックとespブロックの効果を評価することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。 参加者;
- 術前アンケートに記入します
- 術後アンケートに記入します
- NRSスコアに従って痛みの状態を報告します
調査の概要
詳細な説明
手術後の急性疼痛の標準的な管理は、主に全身性オピオイド麻薬と非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) で構成されています。 一般に、アヘン剤と NSAID は痛みの管理に完全に有効というわけではなく、特に長期にわたる、または用量の増加によって、中毒や過剰摂取の重大なリスクを伴います。 マルチモーダルまたは「バランスの取れた」鎮痛の概念は、術後の痛みを予防するための「標準治療」になりつつあります。 これは、鎮痛剤に関連する副作用を減らして優れた鎮痛を提供するために、異なるクラスの鎮痛剤と異なる作用部位を組み合わせて使用することから成ります。 特定の神経をブロックするための局所麻酔薬の注射は、術後の疼痛管理へのマルチモーダル アプローチにおける有用な補助手段として広く認識されています。
脊柱起立面 (ESP) ブロックは、脊髄神経の背側枝と腹側枝をブロックするように設計された、最近報告された平面ブロックです。 そして、このブロックは内臓痛と体性痛のブロックを提供します。
腹横筋平面 (TAP) ブロックでは、腹横筋 (TA) と内腹斜筋 (IO) の間に LA を注入します。 これらの神経は、体性鎮痛のみを提供し、内臓鎮痛は提供せず、腹壁の前壁と外側壁、および頭頂腹膜に感覚を与えます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：pelin dilsiz eker, MD
- 電話番号：05378401872
- メール：pelin.dlsz@hotmail.com
研究場所
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Menteşe
-
Muğla、Menteşe、七面鳥、48050
- 募集
- Pelin Dilsiz Eker
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コンタクト：
- pelin dilsiz eker, MD
- 電話番号：05378401872
- メール：pelin.dlsz@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -選択的な条件で子宮摘出術を受ける予定の女性患者
- 18～65歳
- ASA I-II 患者
除外基準:
- 登録中の拒否、研究からの除外の要求、インフォームドコンセントの不履行
- 18歳未満65歳以上
- ASA III～IVの患者
- 慢性オピオイド使用
- 注射部位での感染の存在
- 腎不全・肝不全
- ブピバカイン感受性
- 抗凝固剤の使用
- BMI < 18,5 , BMI >35
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：タップブロック
タップ ブロックは、腹部手術の鎮痛管理に頻繁に使用されるフィールド ブロックの 1 つです。 手術と全身麻酔の終了時に、腹横筋筋膜面がライナーusgプローブを使用して検出されます。 腹横筋筋膜面に針を配置した後、面内技術を使用し、血管穿刺を排除するために慎重に吸引し、1 mL の試験用量を注入して、流れに対する抵抗を決定し、筋膜面内の針先の配置を確認します。 この後、20 ml の局所麻酔混合液を針から注入します。 TAP ブロックは、同じ手法を使用して反対側で実行されます。 |
それぞれ 2:1:1 の混合物 (0.5% ブピバカイン: 0.9%NaCl: 2% リドカイン) 20 ml による両側タップ ブロック
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アクティブコンパレータ：espブロック
esp ブロックの有効性は、脊椎手術、胸部および心臓血管手術後の腹部手術でも評価されています。 手術と全身麻酔の終わりに、側臥位で、線形プローブを T10 棘突起の外側約 3 cm の傍矢状面に配置します。 面内技術では、ブロック針が横突起 (深さ約 3cm) にある場合、脊柱起立計画は 0.5 ～ 1 mL の 0.9% NaCl 試験線量で確認されます。 20mlの局所麻酔薬混合物が確認された領域に適用されます。 この手順は、両側に適用されます。 |
それぞれ 2:1:1 (0.5% ブピバカイン: 0.9%NaCl: 2% リドカイン) の混合物 20 ml による両側 esp ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 40 アンケート
時間枠：手術後24時間。
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全体的な回復の質 - 40 の総合スコアは、(1 ～ 5、ここで: 1 = 非常に悪い、5 = 優れている) のスケールです。
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手術後24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後24時間。
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は、1 から 10 までの数値評価スケールです。ここで、1 は最も穏やかで、10 は最悪です)
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手術後24時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルベージオピオイドの使用
時間枠：手術後24時間。
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Nrsスコアが4以上の場合、追加のオピオイド使用
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手術後24時間。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：pelin dilsiz eker, MD、Mentese State Hospital
- スタディチェア：Ismail Gökbel, MD、Mentese State Hospital
- スタディディレクター：Sinem Sari Ozturk, MD、Aydin Adnan Menderes University, Department of anesthesiology and reanimation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yap JY, Bhat M, McMullen W, Ragupathy K. Novel use of laparoscopic-guided TAP block in total laparoscopic hysterectomy. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):736. doi: 10.1080/01443615.2018.1444402.
- Rosato C, Santonastaso DP, de Chiara A, Viola L, Russo E, Piccioni FG, Agnoletti V. Erector spinae plane block for pain management in laparoscopic hysterectomy and bilateral oophorectomy. J Clin Anesth. 2021 Jun;70:110184. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110184. Epub 2021 Feb 6. No abstract available.
- Yagi K, Adachi K, Tanaka E, Toda A, Miyoshi Y, Funada R, Yamamoto Y. The Role of Preoperative and Postoperative Transversus Abdominis Plane and Rectus Sheath Block in Patients Undergoing Total Laparoscopic Hysterectomy. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):491-495. doi: 10.1016/j.jopan.2020.02.014. Epub 2020 Jun 18.
便利なリンク
- Erector spinae plane block for pain management in laparoscopic hysterectomy and bilateral oophorectomy
- The Role of Preoperative and Postoperative Transversus Abdominis Plane and Rectus Sheath Block in Patients Undergoing Total Laparoscopic Hysterectomy
- Novel use of laparoscopic-guided TAP block in total laparoscopic hysterectomy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症（Post-PV MF） | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
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Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
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Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後（PV後）アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
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Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）アメリカ
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