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Eyoto Theia (RDSL) 和谓词设备之间的诊断信心和图像质量的比较。

2023年4月5日 更新者:Eyoto Group Ltd

Eyoto Theia (RDSL) 远程数字裂隙灯与带 DC-4 数字附件的 Topcon SL-D2(谓词设备)之间的诊断信心和图像质量比较。

临床研究已被确定为 RDSL (Theia) 的要求。 本研究涉及 RDSL 成像与预测设备成像的临床比较。

临床评估表明,从业者使用 RDSL 的成像检测病理的能力与在谓词设备上使用成像功能时的水平相同,仍然存在一些残留风险。

这项比较研究的目的是确定与从谓词设备捕获的图像相比,使用从 RDSL 捕获的图像进行病理临床检查的差异程度(如果有的话)。

由于研究期间有真实患者参与,因此在开始前寻求伦理批准。 本研究仅限于该设备的临床益处。

已经进行了一项额外的人为因素研究,以评估设备的可用性图像是在谓词设备和远程用户线。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

方法

概述 为 14 只健康的眼睛和 35 只不健康的眼睛拍摄了图像,其中包含谓词设备和 THEIA 上的一系列病变。 使用临床评估和进一步调查的数据仔细选择要成像的病理,以确保包括成像系统和眼部结构的所有方面。

这些图像是在真实环境中对依从性患者拍摄的。

设备选择设备类型:AC 供电远程裂隙灯制造商:Eyoto 产品编号:THEIA (3-008-0001-03)

有可能的使用:

THEIA 用于人眼前后眼段及其周围区域的数字照片和视频的非侵入性检查、照明、放大、可视化和记录。

放大倍率:6(基本放大倍率)、10X、16X、25X(数字步进)滤镜:蓝色滤镜、无红滤镜(数字滤镜)、黄色滤镜(荧光素增强滤镜)照明:白色 LED,12 V,0.7 - 1.5 A , 8.4 W Image Sensor,CMOS, 1.1", 12 Megapixel 使用了 THEIA 的最新预生产版本。 这代表生产模型并具有与生产模型相同的所有功能。

使用相同版本的三个单独的 THEIA 设备来收集图像。

谓词设备 设备类型:交流供电裂隙灯生物显微镜 制造商:Topcon 产品编号:Topcon SL-2G 或同等产品(带成像附件的 SL-2D) 预期用途:裂隙灯 SL-2G 是一款交流供电裂隙灯生物显微镜,用于用于眼前节的眼部检查,从角膜上皮到后囊膜。 它用于帮助诊断影响眼前节结构特性的疾病或外伤。

放大倍率:10X、16X、25X 滤光片:蓝色滤光片、无红光滤光片、黄色滤光片(荧光素增强滤光片)作为附件提供照明:白色 LED 图像传感器 (DC-4):CMOS,5 兆像素

用于本研究的预测设备等同于实质等同性调查中使用的 Topcon SL-2G,与推荐的 Topcon 数字成像适配器 (DC-4) 一起使用以拍摄所需的图像。

将使用三个单独的谓词设备来收集图像。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

49

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、300096
        • National Vision Inc Corporate Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

社区

描述

纳入标准:

  • 健康的眼睛或眼部病理学

排除标准:

  • 除上述年龄外不排除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
报名参加者
成人受试者表现出健康的眼睛或特定的眼部病变。
裂隙灯检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断信心
大体时间:数据收集后 1 周内
从业者对他们从图像中识别病理的信心程度为 1-5,其中 5 表示完全有信心,1 表示没有信心。 通过在线查看的图像来自。
数据收集后 1 周内
图像清晰度
大体时间:数据收集后 1 周内
从业者对图像清晰度的评分为 1-5,其中 5 为极佳清晰度,1 为低清晰度。 通过在线查看的图像来自。
数据收集后 1 周内
病理鉴定
大体时间:数据收集后 1 周内
所显示的病理学或健康眼睛鉴定的准确度百分比。 通过在线查看的图像来自。
数据收集后 1 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Bankowski, DOO、National Vision Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月5日

研究完成 (实际的)

2023年1月20日

研究注册日期

首次提交

2023年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月13日

首次发布 (实际的)

2023年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EYO-CS-001.1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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