Porównanie pewności diagnostycznej i jakości obrazu między Eyoto Theia (RDSL) a urządzeniem predykatowym.
Porównanie pewności diagnostycznej i jakości obrazu między zdalną cyfrową lampą szczelinową Eyoto Theia (RDSL) a lampą Topcon SL-D2 z przystawką cyfrową DC-4 (urządzenie predykatowe).
Badanie kliniczne zostało określone jako wymóg RDSL (Theia). Badanie to obejmuje kliniczne porównanie obrazowania z RDSL z obrazem z urządzenia predykatowego.
Ocena kliniczna wykazała, że nadal istnieje pewne ryzyko szczątkowe związane ze zdolnością lekarza do korzystania z obrazowania z RDSL do wykrywania patologii na tym samym poziomie, co w przypadku korzystania z funkcji obrazowania na urządzeniu bazowym.
Celem tego badania porównawczego jest określenie stopnia, jeśli w ogóle, różnicy w wykorzystaniu obrazów przechwyconych z RDSL do klinicznej inspekcji patologii w porównaniu z obrazami przechwyconymi z urządzenia źródłowego.
Ze względu na zaangażowanie prawdziwych pacjentów w trakcie badania, przed rozpoczęciem uzyskano zgodę etyczną. Niniejsze badanie ogranicza się do korzyści klinicznych związanych z urządzeniem.
Przeprowadzono dodatkowe badanie czynnika ludzkiego w celu oceny przydatności urządzenia. Wykonano zdjęcia zdrowych oczu i oczu z patologią (z obrazami kilku patologii z każdej głównej grupy patologii, aby uzyskać pełny zakres) zarówno na urządzeniu źródłowym, jak i na RDSL.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metodologia
Przegląd Wykonano zdjęcia 14 zdrowych oczu i 35 niezdrowych oczu zawierających szereg patologii zarówno na urządzeniu orzekającym, jak i THEIA. Patologie, które mają być zobrazowane, zostały starannie wybrane na podstawie danych z oceny klinicznej i dalszych badań, aby zapewnić uwzględnienie wszystkich aspektów systemów obrazowania i struktur oka.
Zdjęcia zostały zrobione na zgodnych pacjentach w rzeczywistych warunkach.
Wybór urządzenia Typ urządzenia:Zdalnie sterowana lampa szczelinowa zasilana prądem zmiennym Producent:Eyoto Numer produktu:THEIA (3-008-0001-03)
Przeznaczenie:
Aparat THEIA jest przeznaczony do nieinwazyjnego badania, oświetlania, powiększania, wizualizacji i rejestracji cyfrowych zdjęć i filmów przedniego i tylnego odcinka oka ludzkiego oraz jego okolic.
Powiększenie: 6 (podstawowe powiększenie), 10X, 16X, 25X (cyfrowe) Filtry: Filtr niebieski, Filtr bez czerwieni (filtr cyfrowy), Filtr żółty (Filtr wzmacniający fluoresceinę) Oświetlenie: Biała dioda LED, 12 V, 0,7–1,5 A , Przetwornik obrazu CMOS 8,4 W, 1,1", 12 megapikseli Zastosowano najnowszą przedprodukcyjną wersję aparatu THEIA. Jest to reprezentatywne i ma taką samą funkcjonalność jak model produkcyjny.
Do zebrania obrazów użyto trzech pojedynczych urządzeń THEIA tej samej wersji.
Predicate Device Typ urządzenia:biomikroskop z lampą szczelinową zasilaną prądem przemiennym Producent:Topcon Numer produktu:Topcon SL-2G lub odpowiednik (SL-2D z przystawką do obrazowania) Przeznaczenie:Lampa szczelinowa SL-2G to biomikroskop z lampą szczelinową zasilany prądem przemiennym przeznaczony do do badania okulistycznego przedniego odcinka oka, od nabłonka rogówki do torebki tylnej. Służy do pomocy w diagnozowaniu chorób lub urazów, które wpływają na właściwości strukturalne przedniego odcinka oka.
Powiększenie: 10X, 16X, 25X Filtry: Filtr niebieski, Filtr bez czerwieni, Filtr żółty (filtr wzmacniający fluoresceinę) dostępny jako akcesorium Oświetlenie: Biała dioda LED Przetwornik obrazu (DC-4): CMOS, 5 megapikseli
Urządzenie predykatowe użyte w tym badaniu było równoważne z urządzeniem Topcon SL-2G używanym w badaniu zasadniczej równoważności, używanym z zalecanym cyfrowym adapterem do obrazowania Topcon (DC-4) w celu wykonania wymaganych zdjęć.
Do zbierania obrazów zostaną użyte trzy indywidualne urządzenia predykacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 300096
- National Vision Inc Corporate Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe oko lub patologia oka
Kryteria wyłączenia:
- Brak innych wykluczeń niż wiek jak wyżej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zarejestrowani uczestnicy
Dorośli ludzie wykazujący zdrowe oczy lub określone patologie oczu.
|
Badanie lampą szczelinową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pewność diagnostyczna
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zebraniu danych
|
Jak pewny jest lekarz w odniesieniu do identyfikacji patologii na podstawie obrazu w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza całkowitą pewność, a 1 brak pewności.
Obrazy sprawdzone przez Internet z.
|
W ciągu 1 tygodnia po zebraniu danych
|
|
Przejrzystość obrazu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zebraniu danych
|
Ocena klarowności obrazu przez lekarza w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza doskonałą klarowność, a 1 niską klarowność.
Obrazy sprawdzone przez Internet z.
|
W ciągu 1 tygodnia po zebraniu danych
|
|
Identyfikacja patologii
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zebraniu danych
|
% dokładności identyfikacji przedstawionej patologii lub zdrowego oka.
Obrazy sprawdzone przez Internet z.
|
W ciągu 1 tygodnia po zebraniu danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Bankowski, DOO, National Vision Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYO-CS-001.1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .