En sammenligning af diagnostisk sikkerhed og billedkvalitet mellem Eyoto Theia (RDSL) og en prædikatenhed.
En sammenligning af den diagnostiske sikkerhed og billedkvalitet mellem Eyoto Theia (RDSL) Remote Digital Slit Lamp og en Topcon SL-D2 med DC-4 Digital Attachment (prædikatenhed).
En klinisk undersøgelse er blevet identificeret som et krav til RDSL (Theia). Denne undersøgelse involverer en klinisk sammenligning af billeddannelsen fra RDSL'en med en prædikatanordning.
Den kliniske evaluering viste, at der fortsat er en vis restrisiko i den praktiserende læges evne til at bruge billeddannelsen fra RDSL til at påvise patologier på samme niveau som ved brug af billeddannelsesfunktionen på en prædikatanordning.
Formålet med denne sammenlignende undersøgelse er at bestemme graden, hvis nogen, af forskel i brugen af billeder taget fra RDSL til klinisk inspektion af patologier sammenlignet med billeder taget fra en prædikatenhed.
På grund af involvering af rigtige patienter under undersøgelsen, blev der søgt om etisk godkendelse inden påbegyndelse. Denne undersøgelse er begrænset til de kliniske fordele ved enheden.
En yderligere undersøgelse af menneskelige faktorer er blevet udført for at vurdere enhedens anvendelighed. Der blev taget billeder af raske øjne og øjne med patologi (med billeder af adskillige patologier fra hver større patologigruppe for at give et fuldt udsnit) på både prædikatapparatet og RDSL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metodik
Oversigt Der blev taget billeder af 14 raske øjne og 35 usunde øjne, der indeholdt en række patologier på både prædikatapparatet og THEIA. De patologier, der skal afbildes, er nøje udvalgt ved hjælp af data fra den kliniske evaluering og yderligere undersøgelser for at sikre, at alle aspekter af billeddannelsessystemerne og okulære strukturer er inkluderet.
Billederne blev taget på compliante patienter i en virkelig verden.
Valg af enhed Enhedstype: AC-drevet fjernbetjening aktiveret spaltelampe Producent:Eyoto Produktnummer:THEIA (3-008-0001-03)
Anvendelsesformål:
THEIA er beregnet til ikke-invasiv undersøgelse, belysning, forstørrelse, visualisering og optagelse af digitale fotografier og video af de forreste og bageste øjensegmenter af det menneskelige øje og dets omkringliggende område.
Forstørrelse: 6 (grundforstørrelse), 10X, 16X, 25X (digitale trin) Filtre: Blåt filter, Rødfrit filter (digitalt filter), gult Filter (fluoresceinforbedringsfilter) Belysning: Hvid LED, 12 V, 0,7 - 1,5 A , 8,4 W billedsensor, CMOS, 1,1", 12 Megapixel Den seneste præproduktionsversion af THEIA blev brugt. Dette er repræsentativt for og har alle samme funktionalitet som produktionsmodellen.
Tre individuelle THEIA-enheder af samme version blev brugt til at indsamle billederne.
Prædikatenhed Enhedstype: AC-drevet spaltelampe biomikroskop Producent: Topcon Produktnummer: Topcon SL-2G eller tilsvarende (SL-2D med billedtilbehør) Tilsigtet brug: Spaltelampen SL-2G er et AC-drevet spaltelampe biomikroskop beregnet til brug ved øjenundersøgelse af det forreste øjensegment, fra hornhindeepitelet til den bagerste kapsel. Det bruges til at hjælpe med diagnosticering af sygdomme eller traumer, som påvirker de strukturelle egenskaber af det forreste øjesegment.
Forstørrelse: 10X, 16X, 25X Filtre: Blåt filter, Rødfrit filter, Gult filter (fluoresceinforbedringsfilter) fås som tilbehør Belysning: Hvid LED-billedsensor (DC-4):CMOS, 5 Megapixel
Prædikatenheden, der blev brugt til denne undersøgelse, svarede til Topcon SL-2G, der blev brugt i den væsentlige ækvivalensundersøgelse, brugt med den anbefalede Topcon Digital Imaging Adapter (DC-4) for at tage de nødvendige billeder.
Tre individuelle prædikatenheder vil blive brugt til at indsamle billederne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 300096
- National Vision Inc Corporate Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund øjen- eller okulær patologi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelse udover alder som ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilmeldte deltagere
Voksne mennesker, der viser enten sunde øjne eller specifikke okulære patologier.
|
Spaltelampe undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk selvtillid
Tidsramme: Inden for 1 uge efter dataindsamling
|
Hvor sikker behandleren er med hensyn til deres identifikation af en patologi fra billede på en skala fra 1-5, hvor 5 er fuldstændig selvsikker og 1 er ikke sikker.
Billeder anmeldt via online fra.
|
Inden for 1 uge efter dataindsamling
|
|
Billedets klarhed
Tidsramme: Inden for 1 uge efter dataindsamling
|
Bedømmelsen af billedets klarhed af praktiserende læge på en skala fra 1-5, hvor 5 er fremragende klarhed og 1 er lav klarhed.
Billeder anmeldt via online fra.
|
Inden for 1 uge efter dataindsamling
|
|
Identifikation af patologi
Tidsramme: Inden for 1 uge efter dataindsamling
|
% nøjagtighed af identifikation af vist patologi eller sundt øje.
Billeder anmeldt via online fra.
|
Inden for 1 uge efter dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Bankowski, DOO, National Vision Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYO-CS-001.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .