Srovnání diagnostické spolehlivosti a kvality obrazu mezi Eyoto Theia (RDSL) a predikátovým zařízením.
Srovnání spolehlivosti diagnostiky a kvality obrazu mezi dálkovou digitální štěrbinovou lampou Eyoto Theia (RDSL) a Topcon SL-D2 s digitálním nástavcem DC-4 (predikátové zařízení).
Klinická studie byla identifikována jako požadavek pro RDSL (Theia). Tato studie zahrnuje klinické srovnání zobrazení z RDSL se zobrazením predikátového zařízení.
Klinické hodnocení ukázalo, že existuje určité zbytkové riziko ve schopnosti lékaře používat zobrazení z RDSL k detekci patologií na stejné úrovni jako při použití zobrazovací funkce na predikátovém zařízení.
Cílem této srovnávací studie je určit míru, pokud existuje, rozdílu v použití snímků pořízených z RDSL pro klinické vyšetření patologií ve srovnání se snímky pořízenými z predikátového zařízení.
Vzhledem k zapojení skutečných pacientů do studie bylo před jejím zahájením požadováno etické schválení. Tato studie je omezena na klinické přínosy zařízení.
Byla provedena dodatečná studie lidských faktorů za účelem posouzení použitelnosti zařízení. Byly pořízeny snímky zdravých očí a očí s patologií (se snímky několika patologií z každé hlavní patologické skupiny, aby byl poskytnut úplný rozsah) jak na predikátovém zařízení, tak na RDSL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodologie
Přehled Byly pořízeny snímky 14 zdravých očí a 35 nezdravých očí obsahujících řadu patologií jak na predikátovém zařízení, tak na THEIA. Patologie, které mají být zobrazeny, byly pečlivě vybrány pomocí údajů z klinického hodnocení a dalšího zkoumání, aby bylo zajištěno, že jsou zahrnuty všechny aspekty zobrazovacích systémů a očních struktur.
Snímky byly pořízeny na vyhovujících pacientech v reálném prostředí.
Výběr zařízení Typ zařízení:Dálkově napájená štěrbinová lampa Výrobce:Eyoto Produktové číslo:THEIA (3-008-0001-03)
Zamýšlené použití:
THEIA je určena pro neinvazivní vyšetření, osvětlování, zvětšování, vizualizaci a záznam digitálních fotografií a videa předních a zadních očních segmentů lidského oka a jeho okolí.
Zvětšení:6 (základní zvětšení), 10X, 16X, 25X (digitální kroky) Filtry:Modrý filtr,Filtr bez červeného (digitální filtr),žlutý Filtr (filtr pro vylepšení fluoresceinu) Osvětlení:Bílá LED,12 V, 0,7 - 1,5 A , 8,4 W obrazový snímač, CMOS, 1,1", 12 megapixelů Byla použita nejnovější předprodukční verze THEIA. Toto je reprezentativní a má všechny stejné funkce jako produkční model.
Ke sběru snímků byla použita tři jednotlivá zařízení THEIA stejné verze.
Typ zařízení predikátu: Biomikroskop štěrbinové lampy napájený střídavým proudem Výrobce:Topcon Produktové číslo:Topcon SL-2G nebo ekvivalentní (SL-2D s zobrazovacím nástavcem) Zamýšlené použití: Štěrbinová lampa SL-2G je biomikroskop štěrbinové lampy napájený střídavým proudem určený pro použití při očním vyšetření předního segmentu oka, od epitelu rohovky až po zadní pouzdro. Používá se jako pomoc při diagnostice onemocnění nebo traumat, které ovlivňují strukturální vlastnosti předního segmentu oka.
Zvětšení:10X, 16X, 25X Filtry:Modrý filtr, Filtr bez červeného filtru, Žlutý filtr (filtr pro vylepšení fluoresceinu) k dispozici jako příslušenství Osvětlení:Obrazový snímač s bílou LED (DC-4):CMOS, 5 megapixelů
Predikátové zařízení použité pro tuto studii bylo ekvivalentní Topcon SL-2G použitému při šetření podstatné ekvivalence, použitému s doporučeným adaptérem Topcon Digital Imaging Adapter (DC-4) za účelem pořízení požadovaných snímků.
Ke sběru obrázků budou použita tři jednotlivá predikátová zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 300096
- National Vision Inc Corporate Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie zdravého oka nebo oka
Kritéria vyloučení:
- Žádné vyloučení kromě věku, jak je uvedeno výše
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zapsaní účastníci
Dospělí lidé vykazující buď zdravé oči, nebo specifické oční patologie.
|
Vyšetření štěrbinové lampy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická spolehlivost
Časové okno: Do 1 týdne po sběru dat
|
Jak si je lékař jistý, pokud jde o identifikaci patologie ze snímku na stupnici 1-5, přičemž 5 je zcela jistý a 1 není jistý.
Obrázky zkontrolovány prostřednictvím online od.
|
Do 1 týdne po sběru dat
|
|
Jasnost obrazu
Časové okno: Do 1 týdne po sběru dat
|
Hodnocení jasnosti obrazu odborníkem na stupnici 1-5, kde 5 znamená vynikající jasnost a 1 znamená nízkou jasnost.
Obrázky zkontrolovány prostřednictvím online od.
|
Do 1 týdne po sběru dat
|
|
Identifikace patologie
Časové okno: Do 1 týdne po sběru dat
|
% přesnosti identifikace zobrazené patologie nebo zdravého oka.
Obrázky zkontrolovány prostřednictvím online od.
|
Do 1 týdne po sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Bankowski, DOO, National Vision Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYO-CS-001.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .