Une comparaison de la confiance diagnostique et de la qualité d'image entre l'Eyoto Theia (RDSL) et un appareil prédicat.
Comparaison de la fiabilité du diagnostic et de la qualité d'image entre la lampe à fente numérique à distance Eyoto Theia (RDSL) et le Topcon SL-D2 avec accessoire numérique DC-4 (dispositif prédicat).
Une étude clinique a été identifiée comme une exigence pour le RDSL (Theia). Cette étude implique une comparaison clinique de l'imagerie du RDSL avec celle d'un dispositif prédicat.
L'évaluation clinique a montré qu'il subsistait un risque résiduel dans la capacité du praticien à utiliser l'imagerie du RDSL pour détecter des pathologies au même niveau que lors de l'utilisation de la fonction d'imagerie sur un dispositif prédicat.
Le but de cette étude comparative est de déterminer le degré, le cas échéant, de différence dans l'utilisation des images capturées à partir du RDSL pour l'inspection clinique des pathologies, par rapport aux images capturées à partir d'un dispositif prédicat.
En raison de la participation de vrais patients au cours de l'étude, une approbation éthique a été demandée avant le début. Cette étude se limite aux bénéfices cliniques du dispositif.
Une étude supplémentaire sur les facteurs humains a été menée pour évaluer l'utilisabilité de l'appareil. Des images ont été prises d'yeux sains et d'yeux présentant une pathologie (avec des images de plusieurs pathologies de chaque groupe de pathologies majeures pour donner une gamme complète) à la fois sur l'appareil prédicat et sur le RDSL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie
Vue d'ensemble Des images ont été prises de 14 yeux sains et de 35 yeux malades contenant une gamme de pathologies à la fois sur le dispositif prédicat et le THEIA. Les pathologies à imager ont été soigneusement sélectionnées à l'aide des données de l'évaluation clinique et d'une enquête plus approfondie, pour s'assurer que tous les aspects des systèmes d'imagerie et des structures oculaires sont inclus.
Les images ont été prises sur des patients conformes dans un environnement réel.
Sélection de l'appareil Type d'appareil : Lampe à fente activée à distance alimentée en courant alternatif Fabricant : Numéro de produit Eyoto : THEIA (3-008-0001-03)
Utilisation prévue :
Le THEIA est destiné à l'examen non invasif, à l'éclairage, au grossissement, à la visualisation et à l'enregistrement de photographies numériques et de vidéos des segments oculaires antérieurs et postérieurs de l'œil humain et de sa zone environnante.
Grossissement : 6 (grossissement de base), 10X, 16X, 25X (pas numériques) Filtres : filtre bleu, filtre sans rouge (filtre numérique), filtre jaune (filtre d'amélioration de la fluorescéine) Éclairage : LED blanche, 12 V, 0,7 - 1,5 A , Capteur d'image 8,4 W, CMOS, 1,1", 12 mégapixels La dernière version de pré-production du THEIA a été utilisée. Ceci est représentatif et a les mêmes fonctionnalités que le modèle de production.
Trois appareils THEIA individuels de la même version ont été utilisés pour collecter les images.
Dispositif de prédicat Type de dispositif : Biomicroscope à lampe à fente alimenté en courant alternatif Fabricant : Topcon Numéro de produit : Topcon SL-2G ou équivalent (SL-2D avec accessoire d'imagerie) Utilisation prévue : La lampe à fente SL-2G est un biomicroscope à lampe à fente alimenté en courant alternatif destiné à utilisation dans l'examen oculaire du segment antérieur de l'œil, de l'épithélium cornéen à la capsule postérieure. Il est utilisé pour faciliter le diagnostic de maladies ou de traumatismes qui affectent les propriétés structurelles du segment antérieur de l'œil.
Grossissement : 10X, 16X, 25X Filtres : filtre bleu, filtre sans rouge, filtre jaune (filtre d'amélioration de la fluorescéine) disponible en tant qu'accessoire Éclairage : capteur d'image LED blanche (DC-4) : CMOS, 5 mégapixels
Le dispositif prédicat utilisé pour cette étude était équivalent au Topcon SL-2G utilisé dans l'enquête d'équivalence substantielle, utilisé avec l'adaptateur d'imagerie numérique Topcon recommandé (DC-4) afin de prendre les images requises.
Trois dispositifs prédicats individuels seront utilisés pour collecter les images.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 300096
- National Vision Inc Corporate Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Oeil sain ou pathologie oculaire
Critère d'exclusion:
- Aucune exclusion autre que l'âge comme ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants inscrits
Sujets humains adultes présentant soit des yeux sains, soit des pathologies oculaires spécifiques.
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Examen à la lampe à fente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confiance diagnostique
Délai: Dans la semaine suivant la collecte des données
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Dans quelle mesure le praticien est-il confiant quant à son identification d'une pathologie à partir d'une image sur une échelle de 1 à 5, 5 étant complètement confiant et 1 étant pas confiant.
Images examinées via en ligne à partir de.
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Dans la semaine suivant la collecte des données
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Clarté de l'image
Délai: Dans la semaine suivant la collecte des données
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L'évaluation de la clarté de l'image par le praticien sur une échelle de 1 à 5, 5 étant une excellente clarté et 1 une faible clarté.
Images examinées via en ligne à partir de.
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Dans la semaine suivant la collecte des données
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Identification de la pathologie
Délai: Dans la semaine suivant la collecte des données
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% de précision de l'identification de la pathologie indiquée ou de l'œil sain.
Images examinées via en ligne à partir de.
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Dans la semaine suivant la collecte des données
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Bankowski, DOO, National Vision Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYO-CS-001.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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