Een vergelijking van het diagnostische vertrouwen en de beeldkwaliteit tussen de Eyoto Theia (RDSL) en een predikaatapparaat.
Een vergelijking van het diagnostische vertrouwen en de beeldkwaliteit tussen de Eyoto Theia (RDSL) externe digitale spleetlamp en de Topcon SL-D2 met DC-4 digitale bijlage (predikaatapparaat).
Een klinische studie is geïdentificeerd als een vereiste voor de RDSL (Theia). Deze studie omvat een klinische vergelijking van de beeldvorming van de RDSL met die van een predicaatapparaat.
De klinische evaluatie toonde aan dat er een restrisico blijft bestaan in het vermogen van de arts om de beeldvorming van de RDSL te gebruiken om pathologieën op hetzelfde niveau te detecteren als bij het gebruik van de beeldvormingsfunctie op een predicaatapparaat.
Het doel van deze vergelijkende studie is om de mate, indien aanwezig, van het verschil te bepalen tussen het gebruik van beelden die zijn vastgelegd met de RDSL voor klinische inspectie van pathologieën, in vergelijking met beelden die zijn vastgelegd met een predicaatapparaat.
Vanwege de betrokkenheid van echte patiënten tijdens de studie, werd voorafgaand aan de start om ethische goedkeuring gevraagd. Deze studie is beperkt tot de klinische voordelen van het apparaat.
Er is een aanvullend onderzoek naar menselijke factoren uitgevoerd om de bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen. Er zijn beelden gemaakt van gezonde ogen en ogen met pathologie (met afbeeldingen van verschillende pathologieën van elke grote pathologiegroep om een volledig bereik te geven) op zowel het predikaatapparaat als het RDSL.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie
Overzicht Er werden beelden genomen van 14 gezonde ogen en 35 ongezonde ogen met een scala aan pathologieën op zowel het predikaatapparaat als de THEIA. De pathologieën die in beeld moeten worden gebracht, zijn zorgvuldig geselecteerd met behulp van gegevens uit de klinische evaluatie en verder onderzoek, om ervoor te zorgen dat alle aspecten van de beeldvormingssystemen en oculaire structuren worden meegenomen.
De foto's zijn genomen op patiënten die zich aan de regels houden in een realistische omgeving.
Apparaatselectie Apparaattype: op wisselstroom werkende spleetlamp op afstand Fabrikant: Eyoto Productnummer: THEIA (3-008-0001-03)
Beoogd gebruik:
De THEIA is bedoeld voor niet-invasief onderzoek, verlichting, vergroting, visualisatie en opname van digitale foto's en video van de voorste en achterste oogsegmenten van het menselijk oog en het omliggende gebied.
Vergroting:6 (basisvergroting), 10X, 16X, 25X (digitale stappen) Filters:Blauw filter,Roodvrij filter (digitaal filter),geel Filter (fluoresceïne verbeteringsfilter) Verlichting:Witte LED,12 V, 0,7 - 1,5 A , 8,4 W Beeldsensor, CMOS, 1,1", 12 Megapixel De nieuwste pre-productieversie van de THEIA werd gebruikt. Dit is representatief voor en heeft dezelfde functionaliteit als het productiemodel.
Drie individuele THEIA-apparaten van dezelfde versie werden gebruikt om de beelden te verzamelen.
Predikaatapparaat Apparaattype:AC-gevoede spleetlampbiomicroscoop Fabrikant:Topcon Productnummer:Topcon SL-2G of gelijkwaardig (SL-2D met beeldopnamehulpstuk) Beoogd gebruik:De spleetlamp SL-2G is een op netstroom werkende spleetlampbiomicroscoop bedoeld voor gebruik bij oogonderzoek van het voorste oogsegment, van het hoornvliesepitheel tot het achterste kapsel. Het wordt gebruikt om te helpen bij de diagnose van ziekten of trauma's die de structurele eigenschappen van het voorste oogsegment aantasten.
Vergroting:10X, 16X, 25X Filters:Blauw filter, Rood-vrij filter, Geel filter (fluoresceïne verbeteringsfilter) verkrijgbaar als accessoire Verlichting:Wit LED Beeldsensor (DC-4):CMOS, 5 Megapixel
Het predicaatapparaat dat voor dit onderzoek werd gebruikt, was equivalent aan de Topcon SL-2G die werd gebruikt in het substantiële equivalentieonderzoek, gebruikt met de aanbevolen Topcon Digital Imaging Adapter (DC-4) om de vereiste beelden te maken.
Er zullen drie individuele predikaatapparaten worden gebruikt om de afbeeldingen te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 300096
- National Vision Inc Corporate Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde oog- of oculaire pathologie
Uitsluitingscriteria:
- Geen andere uitsluiting dan leeftijd zoals hierboven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ingeschreven deelnemers
Volwassen menselijke proefpersonen die ofwel gezonde ogen of specifieke oculaire pathologieën vertonen.
|
Spleetlamp onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch vertrouwen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na dataverzameling
|
Hoe zeker is de beoefenaar van zijn identificatie van een pathologie op basis van beeld op een schaal van 1-5, waarbij 5 volledig zelfverzekerd is en 1 niet zeker is.
Afbeeldingen beoordeeld via online van.
|
Binnen 1 week na dataverzameling
|
|
Beeld duidelijkheid
Tijdsspanne: Binnen 1 week na dataverzameling
|
De beoordeling van de helderheid van het beeld door de arts op een schaal van 1-5, waarbij 5 uitstekende helderheid is en 1 lage helderheid.
Afbeeldingen beoordeeld via online van.
|
Binnen 1 week na dataverzameling
|
|
Identificatie van pathologie
Tijdsspanne: Binnen 1 week na dataverzameling
|
% nauwkeurigheid van identificatie van getoonde pathologie of gezond oog.
Afbeeldingen beoordeeld via online van.
|
Binnen 1 week na dataverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Bankowski, DOO, National Vision Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYO-CS-001.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .