Eyoto Theia(RDSL)와 Predicate Device의 진단 신뢰도와 영상 품질 비교.
Eyoto Theia(RDSL) Remote Digital Slit Lamp와 Topcon SL-D2 with DC-4 Digital Attachment(Predicate Device) 간의 진단 신뢰도 및 이미지 품질 비교.
임상 연구는 RDSL(Theia)에 대한 요구 사항으로 확인되었습니다. 이 연구는 RDSL의 이미징과 선행 장비의 이미징을 임상적으로 비교하는 것입니다.
임상 평가는 전문 장치에서 이미징 기능을 사용할 때와 동일한 수준에서 병리를 감지하기 위해 RDSL의 이미징을 사용하는 의사의 능력에 약간의 잔여 위험이 남아 있음을 보여주었습니다.
이 비교 연구의 목적은 선행 장치에서 캡처한 이미지와 비교할 때 병리학의 임상 검사를 위해 RDSL에서 캡처한 이미지를 사용할 때의 차이 정도를 결정하는 것입니다.
연구 중 실제 환자의 참여로 인해 시작 전에 윤리적 승인을 구했습니다. 이 연구는 장치의 임상적 이점으로 제한됩니다.
장치의 사용 가능성을 평가하기 위해 추가적인 인적 요소 연구가 수행되었습니다. 건강한 눈과 병리가 있는 눈의 이미지를 촬영했습니다(전체 범위를 제공하기 위해 각 주요 병리 그룹의 여러 병리 이미지 포함). RDSL.
연구 개요
상세 설명
방법론
개요 술어 장치와 THEIA 모두에서 다양한 병리를 포함하는 14개의 건강한 눈과 35개의 건강하지 않은 눈의 이미지를 촬영했습니다. 이미징 시스템 및 안구 구조의 모든 측면이 포함되도록 임상 평가 및 추가 조사의 데이터를 사용하여 이미징할 병리를 신중하게 선택했습니다.
이미지는 실제 환경에서 규정을 준수하는 환자에게 촬영되었습니다.
장치 선택 장치 유형: AC 전원 원격 지원 세극등 제조업체:Eyoto 제품 번호:THEIA(3-008-0001-03)
사용 목적:
THEIA는 인간 눈의 전방 및 후방 눈 부분과 그 주변 영역의 비침습적 검사, 조명, 확대, 디지털 사진 및 비디오의 시각화 및 기록을 위한 것입니다.
배율: 6(기본 배율), 10X, 16X, 25X(디지털 단계) 필터: 파란색 필터, 무적색 필터(디지털 필터), 노란색 필터(형광 강화 필터) 조명: 흰색 LED, 12V, 0.7 - 1.5A , 8.4 W 이미지 센서, CMOS, 1.1", 12 메가픽셀 THEIA의 최신 시제품 버전이 사용되었습니다. 이것은 생산 모델을 대표하며 모든 기능이 동일합니다.
동일한 버전의 개별 THEIA 장치 3개가 이미지 수집에 사용되었습니다.
전제 장치 장치 유형:AC 전원 세극등 생체현미경 제조업체:Topcon 제품 번호:Topcon SL-2G 또는 동급(영상 첨부 장치가 있는 SL-2D) 용도:Slit Lamp SL-2G는 AC 전원 세극등 생체현미경입니다. 각막 상피에서 후낭까지 전방 안구 부분의 눈 검사에 사용합니다. 전방 눈 부분의 구조적 특성에 영향을 미치는 질병이나 외상의 진단을 돕기 위해 사용됩니다.
배율: 10X, 16X, 25X 필터: 블루 필터, 레드 프리 필터, 액세서리로 사용 가능한 옐로우 필터(형광 강화 필터) 조명: 백색 LED 이미지 센서(DC-4): CMOS, 5메가픽셀
이 연구에 사용된 전제 장치는 실질적 동등성 조사에 사용된 Topcon SL-2G와 동일하며, 필요한 이미지를 촬영하기 위해 권장되는 Topcon Digital Imaging Adapter(DC-4)와 함께 사용되었습니다.
3개의 개별 술어 장치가 이미지를 수집하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 300096
- National Vision Inc Corporate Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 눈 또는 안구 병리학
제외 기준:
- 상기 연령 외 제외 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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등록된 참가자
건강한 눈 또는 특정 안구 병리를 보이는 성인 인간 피험자.
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슬릿 램프 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 신뢰도
기간: 자료 수집 후 1주일 이내
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의사가 이미지에서 병리학을 식별하는 것과 관련하여 1-5의 척도(5는 완전히 확신하고 1은 확신하지 못함)에 대해 확신하는 정도입니다.
온라인에서 검토한 이미지.
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자료 수집 후 1주일 이내
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이미지 선명도
기간: 자료 수집 후 1주일 이내
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의사가 이미지 선명도를 1-5 등급으로 평가하며, 5는 뛰어난 선명도를, 1은 낮은 선명도를 나타냅니다.
온라인에서 검토한 이미지.
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자료 수집 후 1주일 이내
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병리학의 식별
기간: 자료 수집 후 1주일 이내
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표시된 병리 또는 건강한 눈의 식별 정확도 %.
온라인에서 검토한 이미지.
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자료 수집 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Bankowski, DOO, National Vision Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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