Uma comparação da confiança diagnóstica e qualidade de imagem entre o Eyoto Theia (RDSL) e um dispositivo predicado.
Uma comparação da confiança do diagnóstico e da qualidade da imagem entre a lâmpada de fenda digital remota Eyoto Theia (RDSL) e a Topcon SL-D2 com acessório digital DC-4 (dispositivo predicado).
Um estudo clínico foi identificado como um requisito para o RDSL (Theia). Este estudo envolve uma comparação clínica da imagem do RDSL com a de um dispositivo predicado.
A avaliação clínica mostrou que ainda existe algum risco residual na capacidade do profissional de usar a imagem do RDSL para detectar patologias no mesmo nível do uso da função de imagem em um dispositivo predicado.
O objetivo deste estudo comparativo é determinar o grau, se houver, de diferença no uso de imagens capturadas do RDSL para inspeção clínica de patologias, quando comparadas a imagens capturadas de um dispositivo predicado.
Devido ao envolvimento de pacientes reais durante o estudo, a aprovação ética foi solicitada antes do início. Este estudo é limitado aos benefícios clínicos do dispositivo.
Um estudo adicional de fatores humanos foi realizado para avaliar a usabilidade do dispositivo Imagens foram tiradas de olhos saudáveis e olhos com patologia (com imagens de várias patologias de cada grupo de patologia principal para fornecer uma gama completa) tanto no dispositivo predicado quanto no RDSL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia
Visão geral As imagens foram tiradas de 14 olhos saudáveis e 35 olhos não saudáveis contendo uma variedade de patologias tanto no dispositivo predicado quanto no THEIA. As patologias a serem visualizadas foram cuidadosamente selecionadas usando dados da avaliação clínica e investigação adicional, para garantir que todos os aspectos dos sistemas de imagem e estruturas oculares sejam incluídos.
As imagens foram tiradas em pacientes compatíveis em um ambiente do mundo real.
Seleção de dispositivo Tipo de dispositivo: lâmpada de fenda ativada remotamente com alimentação CA Fabricante: Eyoto Número do produto: THEIA (3-008-0001-03)
Uso pretendido:
O THEIA destina-se a exame não invasivo, iluminação, ampliação, visualização e gravação de fotografias digitais e vídeo dos segmentos oculares anterior e posterior do olho humano e sua área circundante.
Ampliação: 6 (ampliação de base), 10X, 16X, 25X (etapas digitais) Filtros: Filtro azul, Filtro sem vermelho (filtro digital), Filtro amarelo (filtro de aprimoramento de fluoresceína) Iluminação: LED branco, 12 V, 0,7 - 1,5 A , Sensor de imagem de 8,4 W, CMOS, 1,1", 12 megapixels A versão de pré-produção mais recente do THEIA foi usada. Isso é representativo e tem todas as mesmas funcionalidades do modelo de produção.
Três dispositivos THEIA individuais da mesma versão foram usados para coletar as imagens.
Dispositivo predicado Tipo de dispositivo: biomicroscópio de lâmpada de fenda alimentado por CA Fabricante: Topcon Número do produto: Topcon SL-2G ou equivalente (SL-2D com acessório de imagem) Uso pretendido: A lâmpada de fenda SL-2G é um biomicroscópio de lâmpada de fenda alimentado por CA destinado a uso no exame oftalmológico do segmento anterior do olho, desde o epitélio da córnea até a cápsula posterior. É usado para auxiliar no diagnóstico de doenças ou traumas que afetam as propriedades estruturais do segmento anterior do olho.
Ampliação:10X, 16X, 25X Filtros:Filtro azul, Filtro sem vermelho, Filtro amarelo (filtro de aprimoramento de fluoresceína) disponível como acessório Iluminação:Sensor de imagem LED branco (DC-4):CMOS, 5 megapixels
O dispositivo predicado usado para este estudo foi equivalente ao Topcon SL-2G usado na investigação de equivalência substancial, usado com o adaptador de imagem digital Topcon (DC-4) recomendado para obter as imagens necessárias.
Três dispositivos predicados individuais serão usados para coletar as imagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 300096
- National Vision Inc Corporate Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olho saudável ou patologia ocular
Critério de exclusão:
- Nenhuma exclusão além da idade conforme acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes inscritos
Sujeitos humanos adultos apresentando olhos saudáveis ou patologias oculares específicas.
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Exame de Lâmpada de Fenda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiança diagnóstica
Prazo: Dentro de 1 semana após a coleta de dados
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Quão confiante o profissional está em relação à identificação de uma patologia a partir da imagem em uma escala de 1 a 5, sendo 5 totalmente confiante e 1 nada confiante.
Imagens revisadas via online de.
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Dentro de 1 semana após a coleta de dados
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Clareza da imagem
Prazo: Dentro de 1 semana após a coleta de dados
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A classificação da clareza da imagem pelo profissional em uma escala de 1 a 5, sendo 5 excelente clareza e 1 baixa clareza.
Imagens revisadas via online de.
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Dentro de 1 semana após a coleta de dados
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Identificação de Patologia
Prazo: Dentro de 1 semana após a coleta de dados
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% de precisão de identificação da patologia apresentada ou olho saudável.
Imagens revisadas via online de.
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Dentro de 1 semana após a coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Bankowski, DOO, National Vision Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYO-CS-001.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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