En jämförelse av det diagnostiska förtroendet och bildkvaliteten mellan Eyoto Theia (RDSL) och en predikatenhet.
En jämförelse av det diagnostiska förtroendet och bildkvaliteten mellan Eyoto Theia (RDSL) fjärrstyrd digital slitslampa och en Topcon SL-D2 med DC-4 Digital Attachment (Predicate Device).
En klinisk studie har identifierats som ett krav för RDSL (Theia). Denna studie involverar en klinisk jämförelse av avbildningen från RDSL med den för en predikatenhet.
Den kliniska utvärderingen visade att det kvarstår en viss risk i utövarens förmåga att använda avbildningen från RDSL för att upptäcka patologier på samma nivå som när man använder avbildningsfunktionen på en predikatenhet.
Syftet med denna jämförande studie är att fastställa graden, om någon, av skillnad i användning av bilder som tagits från RDSL för klinisk inspektion av patologier, jämfört med bilder som tagits från en predikatenhet.
På grund av inblandning av riktiga patienter under studien söktes etiskt godkännande innan den påbörjades. Denna studie är begränsad till de kliniska fördelarna med enheten.
En ytterligare studie av mänskliga faktorer har genomförts för att bedöma användbarheten av enheten. Bilder togs av friska ögon och ögon med patologi (med bilder av flera patologier från varje större patologigrupp för att ge ett fullständigt spektrum) på både predikatenheten och RDSL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metodik
Översikt Bilder togs av 14 friska ögon och 35 ohälsosamma ögon som innehöll en rad patologier på både predikatenheten och THEIA. De patologier som ska avbildas har noggrant valts ut med hjälp av data från den kliniska utvärderingen och ytterligare undersökningar, för att säkerställa att alla aspekter av avbildningssystemen och okulära strukturer är inkluderade.
Bilderna togs på följsamma patienter i en verklig miljö.
Val av enhet Enhetstyp: AC-driven fjärraktiverad slitslampa Tillverkare:Eyoto Produktnummer:THEIA (3-008-0001-03)
Avsedd användning:
THEIA är avsedd för icke-invasiv undersökning, belysning, förstoring, visualisering och inspelning av digitala fotografier och video av de främre och bakre ögonsegmenten av det mänskliga ögat och dess omgivande område.
Förstoring:6 (basförstoring), 10X, 16X, 25X (digitala steg) Filter: Blått filter,Röttfritt filter (digitalt filter),gult Filter (fluoresceinförstärkningsfilter) Belysning:Vit LED,12 V, 0,7 - 1,5 A , 8,4 W bildsensor, CMOS, 1,1", 12 megapixel Den senaste förproduktionsversionen av THEIA användes. Detta är representativt för och har alla samma funktionalitet som produktionsmodellen.
Tre individuella THEIA-enheter av samma version användes för att samla in bilderna.
Predikatenhet Enhetstyp: AC-driven spaltlampa biomikroskop Tillverkare: Topcon Produktnummer: Topcon SL-2G eller motsvarande (SL-2D med bildtillbehör) Avsedd användning: Spaltlampan SL-2G är ett AC-drivet spaltlampsbiomikroskop avsett för Används vid ögonundersökning av det främre ögonsegmentet, från hornhinnas epitel till den bakre kapseln. Det används för att hjälpa till vid diagnos av sjukdomar eller trauma som påverkar de strukturella egenskaperna hos det främre ögonsegmentet.
Förstoring: 10X, 16X, 25X Filter: Blått filter, Rödfritt filter, Gult filter (fluoresceinförstärkningsfilter) finns som tillbehör Belysning: Vit LED-bildsensor (DC-4):CMOS, 5 Megapixel
Predikatenheten som användes för denna studie var likvärdig med Topcon SL-2G som användes i den omfattande ekvivalensundersökningen, som användes med den rekommenderade Topcon Digital Imaging Adapter (DC-4) för att ta de bilder som krävs.
Tre individuella predikatenheter kommer att användas för att samla in bilderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 300096
- National Vision Inc Corporate Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ögon eller ögonpatologi
Exklusions kriterier:
- Inget undantag annat än ålder enligt ovan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inskrivna deltagare
Vuxna försökspersoner som visar antingen friska ögon eller specifika ögonpatologier.
|
Spaltlampa undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt självförtroende
Tidsram: Inom 1 vecka efter datainsamling
|
Hur säker utövaren är med avseende på sin identifiering av en patologi från bild på en skala från 1-5, där 5 är helt säker och 1 är osäker.
Bilder granskade via online från.
|
Inom 1 vecka efter datainsamling
|
|
Bildtydlighet
Tidsram: Inom 1 vecka efter datainsamling
|
Bedömningen av bildens klarhet av utövaren på en skala från 1-5, där 5 är utmärkt skärpa och 1 är låg klarhet.
Bilder granskade via online från.
|
Inom 1 vecka efter datainsamling
|
|
Identifiering av patologi
Tidsram: Inom 1 vecka efter datainsamling
|
% noggrannhet för identifiering av visad patologi eller friskt öga.
Bilder granskade via online från.
|
Inom 1 vecka efter datainsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Bankowski, DOO, National Vision Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EYO-CS-001.1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .