Diagnostisen luotettavuuden ja kuvanlaadun vertailu Eyoto Theian (RDSL) ja predikaattilaitteen välillä.
Eyoto Theia (RDSL) -kaukosäätimen digitaalisen rakolampun ja DC-4-digitaaliliitännällä varustetun Topcon SL-D2:n (predikaattilaite) diagnostisen luotettavuuden ja kuvanlaadun vertailu.
Kliininen tutkimus on tunnistettu RDSL:n (Theia) vaatimukseksi. Tämä tutkimus sisältää kliinisen vertailun RDSL-kuvauksesta predikaattilaitteen kuvantamiseen.
Kliininen arviointi osoitti, että lääkärin kyvyssä käyttää RDSL-kuvausta patologioiden havaitsemiseen samalla tasolla kuin käytettäessä kuvantamistoimintoa predikaattilaitteessa, on jäljellä jonkin verran riskiä.
Tämän vertailevan tutkimuksen tavoitteena on määrittää eron aste, jos ollenkaan, RDSL:stä otettujen kuvien käytössä patologioiden kliinisessä tarkastuksessa verrattuna predikaattilaitteesta otettuihin kuviin.
Koska tutkimuksen aikana oli mukana todellisia potilaita, eettinen hyväksyntä haettiin ennen tutkimuksen aloittamista. Tämä tutkimus rajoittuu laitteen kliinisiin hyötyihin.
Laitteen käytettävyyden arvioimiseksi on tehty ylimääräinen ihmistekijöiden tutkimus. Terveistä ja patologisista silmistä otettiin kuvia (kuvia useista patologiasta kustakin suuresta patologiaryhmästä täyden valikoiman saamiseksi) sekä predikaattilaitteella että RDSL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia
Yleiskatsaus Kuvat otettiin 14 terveestä silmästä ja 35 epäterveestä silmästä, jotka sisälsivät erilaisia patologioita sekä predikaattilaitteessa että THEIA:ssa. Kuvattavat patologiat on valittu huolellisesti kliinisen arvioinnin ja lisätutkimuksen tietojen perusteella sen varmistamiseksi, että kaikki kuvantamisjärjestelmien ja silmän rakenteiden näkökohdat otetaan huomioon.
Kuvat on otettu vaatimustenmukaisista potilaista tosielämässä.
Laitteen valinta Laitteen tyyppi: vaihtovirtakäyttöinen kaukosäätimellä toimiva rakolamppu Valmistaja:Eyoto Tuotenumero:THEIA (3-008-0001-03)
Käyttötarkoitus:
THEIA on tarkoitettu ei-invasiiviseen tutkimukseen, valaistukseen, suurennokseen, visualisointiin ja digitaalisten valokuvien ja videoiden tallentamiseen ihmissilmän ja sitä ympäröivän silmän etu- ja takaosista.
Suurennus: 6 (perussuurennus), 10X, 16X, 25X (digitaaliset portaat) Suodattimet: Sininen suodatin, Punainen suodatin (digitaalinen suodatin), keltainen Suodatin (fluoreseiinitehostussuodatin) Valaistus: Valkoinen LED, 12 V, 0,7 - 1,5 A , 8,4 W kuvakenno, CMOS, 1,1", 12 megapikseliä THEIA:n viimeisin esituotantoversio käytettiin. Tämä edustaa tuotantomallia ja sillä on kaikki samat toiminnot kuin tuotantomalli.
Kuvien keräämiseen käytettiin kolmea erillistä THEIA-laitetta, jotka olivat samaa versiota.
Predikaattilaite Laitetyyppi: vaihtovirtakäyttöinen rakolamppubiomikroskooppi Valmistaja: Topcon tuotenumero: Topcon SL-2G tai vastaava (SL-2D kuvantamisliitännällä) Käyttötarkoitus: Rakolamppu SL-2G on vaihtovirtakäyttöinen rakolamppubiomikroskooppi, joka on tarkoitettu käyttö silmän etuosan silmätutkimuksessa sarveiskalvon epiteelistä takakapseliin. Sitä käytetään apuna sellaisten sairauksien tai traumojen diagnosoinnissa, jotka vaikuttavat silmän etuosan rakenteellisiin ominaisuuksiin.
Suurennus: 10X, 16X, 25X Suodattimet: Sininen suodatin, Punainen suodatin, Keltainen suodatin (fluoreseiinia parantava suodatin) saatavana lisävarusteena Valaistus: Valkoinen LED-kuvasensori (DC-4): CMOS, 5 megapikseliä
Tässä tutkimuksessa käytetty predikaattilaite vastasi olennaisessa vastaavuustutkimuksessa käytettyä Topcon SL-2G:tä, jota käytettiin suositellun Topcon Digital Imaging Adapter (DC-4) -sovittimen kanssa tarvittavien kuvien ottamiseksi.
Kuvien keräämiseen käytetään kolmea yksittäistä predikaattilaitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 300096
- National Vision Inc Corporate Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve silmä- tai silmäpatologia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muuta poissulkemista kuin yllä oleva ikä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmoittautuneita osallistujia
Aikuiset ihmiset, joilla on joko terveet silmät tai tiettyjä silmäsairauksia.
|
Rakolampun tarkastus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen luottamus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä tiedonkeruusta
|
Kuinka varma lääkäri on tunnistaessaan patologian kuvan perusteella asteikolla 1-5, jossa 5 on täysin varma ja 1 ei ole varma.
Kuvat tarkistettu verkossa osoitteesta.
|
1 viikon sisällä tiedonkeruusta
|
|
Kuvan selkeys
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä tiedonkeruusta
|
Ammatinharjoittajan antama kuvan selkeys asteikolla 1-5, jossa 5 on erinomainen selkeys ja 1 on alhainen selkeys.
Kuvat tarkistettu verkossa osoitteesta.
|
1 viikon sisällä tiedonkeruusta
|
|
Patologian tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä tiedonkeruusta
|
Todetun patologian tai terveen silmän tunnistamisen prosentuaalinen tarkkuus.
Kuvat tarkistettu verkossa osoitteesta.
|
1 viikon sisällä tiedonkeruusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Bankowski, DOO, National Vision Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYO-CS-001.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .