En sammenligning av diagnostisk tillit og bildekvalitet mellom Eyoto Theia (RDSL) og en predikatenhet.
En sammenligning av diagnostikksikkerheten og bildekvaliteten mellom Eyoto Theia (RDSL) ekstern digital spaltelampe og Topcon SL-D2 med DC-4 digitalt vedlegg (predikatenhet).
En klinisk studie er identifisert som et krav for RDSL (Theia). Denne studien involverer en klinisk sammenligning av avbildningen fra RDSL med den til en predikatenhet.
Den kliniske evalueringen viste at det fortsatt er en viss gjenværende risiko i utøverens evne til å bruke avbildningen fra RDSL for å oppdage patologier på samme nivå som ved bruk av avbildningsfunksjonen på en predikatenhet.
Målet med denne komparative studien er å bestemme graden, om noen, av forskjell i bruk av bilder tatt fra RDSL for klinisk inspeksjon av patologier, sammenlignet med bilder tatt fra en predikatenhet.
På grunn av involvering av ekte pasienter under studien, ble det søkt om etikkgodkjenning før oppstart. Denne studien er begrenset til de kliniske fordelene med enheten.
En ytterligere studie av menneskelige faktorer er utført for å vurdere brukbarheten til enheten. Det ble tatt bilder av friske øyne og øyne med patologi (med bilder av flere patologier fra hver hovedpatologigruppe for å gi et fullstendig utvalg) på både predikatenheten og RDSL.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metodikk
Oversikt Det ble tatt bilder av 14 friske øyne og 35 usunne øyne som inneholdt en rekke patologier på både predikatenheten og THEIA. Patologiene som skal avbildes er nøye utvalgt ved hjelp av data fra den kliniske evalueringen, og videre undersøkelser, for å sikre at alle aspekter av avbildningssystemene og okulære strukturer er inkludert.
Bildene ble tatt på pasienter som er imøtekommende i en virkelig verden.
Enhetsvalg Enhetstype: AC-drevet fjernkontroll aktivert spaltelampe Produsent:Eyoto Produktnummer:THEIA (3-008-0001-03)
Tiltenkt bruk:
THEIA er beregnet for ikke-invasiv undersøkelse, belysning, forstørrelse, visualisering og opptak av digitale fotografier og video av de fremre og bakre øyesegmentene av det menneskelige øyet og området rundt det.
Forstørrelse:6 (grunnforstørrelse), 10X, 16X, 25X (digitale trinn) Filtre: Blått filter,Rødfritt filter (digitalt filter),gult Filter (fluoresceinforbedringsfilter) Belysning:Hvit LED,12 V, 0,7 - 1,5 A , 8,4 W bildesensor, CMOS, 1,1", 12 megapiksler Den siste pre-produksjonsversjonen av THEIA ble brukt. Dette er representativt for og har alle samme funksjonalitet som produksjonsmodellen.
Tre individuelle THEIA-enheter av samme versjon ble brukt til å samle inn bildene.
Predikatenhet Enhetstype: AC-drevet spaltelampe biomikroskop Produsent: Topcon Produktnummer: Topcon SL-2G eller tilsvarende (SL-2D med bildetilbehør) Tiltenkt bruk: Spaltelampen SL-2G er et AC-drevet spaltelampebiomikroskop beregnet for bruk ved øyeundersøkelse av fremre øyesegment, fra hornhinneepitel til bakre kapsel. Det brukes til å hjelpe til med diagnostisering av sykdommer eller traumer som påvirker de strukturelle egenskapene til det fremre øyesegmentet.
Forstørrelse: 10X, 16X, 25X Filtre: Blått filter, Rødfritt filter, Gult filter (fluoresceinforbedringsfilter) tilgjengelig som tilbehør Belysning: Hvit LED-bildesensor (DC-4):CMOS, 5 megapiksler
Predikatenheten som ble brukt for denne studien var ekvivalent med Topcon SL-2G som ble brukt i den betydelige ekvivalensundersøkelsen, brukt med den anbefalte Topcon Digital Imaging Adapter (DC-4) for å ta de nødvendige bildene.
Tre individuelle predikatenheter vil bli brukt til å samle inn bildene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 300096
- National Vision Inc Corporate Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn øye- eller okulær patologi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ekskludering annet enn alder som ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påmeldte deltakere
Voksne mennesker som viser enten friske øyne eller spesifikke okulære patologier.
|
Spaltelampeundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk selvtillit
Tidsramme: Innen 1 uke etter datainnsamling
|
Hvor trygg utøveren er med hensyn til identifisering av en patologi fra bilde på en skala fra 1-5, hvor 5 er fullstendig selvsikker og 1 er usikker.
Bilder anmeldt via online fra.
|
Innen 1 uke etter datainnsamling
|
|
Bildeklarhet
Tidsramme: Innen 1 uke etter datainnsamling
|
Vurdering av klarhet i bildet av utøveren på en skala fra 1-5, hvor 5 er utmerket klarhet og 1 er lav klarhet.
Bilder anmeldt via online fra.
|
Innen 1 uke etter datainnsamling
|
|
Identifikasjon av patologi
Tidsramme: Innen 1 uke etter datainnsamling
|
% nøyaktighet av identifisering av vist patologi eller sunt øye.
Bilder anmeldt via online fra.
|
Innen 1 uke etter datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Bankowski, DOO, National Vision Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYO-CS-001.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .