Un confronto tra affidabilità diagnostica e qualità dell'immagine tra Eyoto Theia (RDSL) e un dispositivo predicato.
Un confronto tra l'affidabilità diagnostica e la qualità dell'immagine tra la lampada a fessura digitale remota Eyoto Theia (RDSL) e Topcon SL-D2 con attacco digitale DC-4 (dispositivo predicato).
Uno studio clinico è stato identificato come requisito per l'RDSL (Theia). Questo studio prevede un confronto clinico dell'imaging dell'RDSL con quello di un dispositivo predicato.
La valutazione clinica ha mostrato che permane un rischio residuo nella capacità del professionista di utilizzare l'imaging dall'RDSL per rilevare patologie allo stesso livello di quando si utilizza la funzione di imaging su un dispositivo predicato.
Lo scopo di questo studio comparativo è determinare il grado, se del caso, di differenza nell'utilizzo di immagini acquisite dall'RDSL per l'ispezione clinica delle patologie, rispetto alle immagini acquisite da un dispositivo predicato.
A causa del coinvolgimento di pazienti reali durante lo studio, è stata richiesta l'approvazione etica prima dell'inizio. Questo studio è limitato ai vantaggi clinici del dispositivo.
È stato condotto un ulteriore studio sui fattori umani per valutare l'usabilità del dispositivo Sono state scattate immagini di occhi sani e di occhi con patologia (con immagini di diverse patologie da ciascun gruppo di patologie principali per fornire una gamma completa) sia sul dispositivo previsto, sia sul RDSL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia
Panoramica Sono state scattate immagini di 14 occhi sani e 35 occhi malati contenenti una serie di patologie sia sul dispositivo predicato che su THEIA. Le patologie da visualizzare sono state accuratamente selezionate utilizzando i dati della valutazione clinica e ulteriori indagini, per garantire che tutti gli aspetti dei sistemi di imaging e delle strutture oculari siano inclusi.
Le immagini sono state scattate su pazienti conformi in un ambiente reale.
Selezione del dispositivo Tipo di dispositivo: lampada a fessura abilitata remota alimentata in CA Produttore: Eyoto Numero prodotto: THEIA (3-008-0001-03)
Uso previsto:
THEIA è destinato all'esame non invasivo, all'illuminazione, all'ingrandimento, alla visualizzazione e alla registrazione di fotografie e video digitali dei segmenti oculari anteriore e posteriore dell'occhio umano e dell'area circostante.
Ingrandimento: 6 (ingrandimento di base), 10X, 16X, 25X (passi digitali) Filtri: filtro blu, filtro senza rosso (filtro digitale), filtro giallo (filtro di miglioramento della fluoresceina) Illuminazione: LED bianco, 12 V, 0,7 - 1,5 A , 8,4 W Sensore immagine, CMOS, 1,1", 12 Megapixel È stata utilizzata l'ultima versione di pre-produzione di THEIA. Questo è rappresentativo e ha tutte le stesse funzionalità del modello di produzione.
Per raccogliere le immagini sono stati utilizzati tre singoli dispositivi THEIA della stessa versione.
Dispositivo predicato Tipo di dispositivo: biomicroscopio con lampada a fessura alimentata a corrente alternata Produttore: Topcon Numero prodotto: Topcon SL-2G o equivalente (SL-2D con attacco per imaging) Uso previsto: la lampada a fessura SL-2G è un biomicroscopio con lampada a fessura alimentata a utilizzare nell'esame oculistico del segmento oculare anteriore, dall'epitelio corneale alla capsula posteriore. Viene utilizzato per aiutare nella diagnosi di malattie o traumi che influenzano le proprietà strutturali del segmento oculare anteriore.
Ingrandimento:10X, 16X, 25X Filtri:Filtro blu, Filtro senza rosso, Filtro giallo (filtro di miglioramento della fluoresceina) disponibile come accessorio Illuminazione:LED bianco Sensore di immagine (DC-4):CMOS, 5 Megapixel
Il dispositivo predicato utilizzato per questo studio era equivalente al Topcon SL-2G utilizzato nell'indagine sull'equivalenza sostanziale, utilizzato con l'adattatore Topcon Digital Imaging (DC-4) consigliato per acquisire le immagini richieste.
Per raccogliere le immagini verranno utilizzati tre dispositivi predicati individuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 300096
- National Vision Inc Corporate Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhio sano o patologia oculare
Criteri di esclusione:
- Nessuna esclusione diversa dall'età come sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti iscritti
Soggetti umani adulti che mostrano occhi sani o specifiche patologie oculari.
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Esame con lampada a fessura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fiducia diagnostica
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla raccolta dei dati
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Quanto è sicuro il professionista rispetto alla sua identificazione di una patologia dall'immagine su una scala da 1 a 5, dove 5 è completamente sicuro e 1 non è sicuro.
Immagini riviste online da.
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Entro 1 settimana dalla raccolta dei dati
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Chiarezza dell'immagine
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla raccolta dei dati
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La valutazione della nitidezza dell'immagine da parte del professionista su una scala da 1 a 5, dove 5 sta per chiarezza eccellente e 1 per scarsa nitidezza.
Immagini riviste online da.
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Entro 1 settimana dalla raccolta dei dati
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Identificazione della patologia
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla raccolta dei dati
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% di accuratezza dell'identificazione della patologia mostrata o dell'occhio sano.
Immagini riviste online da.
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Entro 1 settimana dalla raccolta dei dati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Bankowski, DOO, National Vision Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYO-CS-001.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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