Сравнение достоверности диагностики и качества изображения между Eyoto Theia (RDSL) и исходным устройством.
Сравнение достоверности диагностики и качества изображения дистанционной цифровой щелевой лампы Eyoto Theia (RDSL) и Topcon SL-D2 с цифровой насадкой DC-4 (основное устройство).
Клиническое исследование было определено как требование для RDSL (Theia). Это исследование включает в себя клиническое сравнение изображения, полученного с помощью RDSL, с изображением, полученным с помощью предикатного устройства.
Клиническая оценка показала, что остается некоторый остаточный риск, связанный с возможностью практикующего врача использовать визуализацию с RDSL для обнаружения патологий на том же уровне, что и при использовании функции визуализации на предварительном устройстве.
Цель этого сравнительного исследования состоит в том, чтобы определить степень различия (если таковая имеется) в использовании изображений, полученных с помощью RDSL, для клинического обследования патологий по сравнению с изображениями, полученными с исходного устройства.
В связи с тем, что в исследовании участвовали настоящие пациенты, перед его началом было запрошено одобрение этических норм. Это исследование ограничено клиническими преимуществами устройства.
Дополнительное исследование человеческого фактора было проведено для оценки удобства использования устройства. Были получены изображения здоровых глаз и глаз с патологией (с изображениями нескольких патологий из каждой основной группы патологий, чтобы дать полный диапазон) как на исходном устройстве, так и на РДСЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология
Обзор Были получены изображения 14 здоровых глаз и 35 нездоровых глаз, содержащих ряд патологий, как на исходном устройстве, так и на THEIA. Патологии, подлежащие визуализации, были тщательно отобраны с использованием данных клинической оценки и дальнейших исследований, чтобы обеспечить включение всех аспектов систем визуализации и структур глаза.
Изображения были сделаны на совместимых пациентах в реальных условиях.
Выбор устройства Тип устройства: Щелевая лампа с дистанционным управлением, работающая от сети переменного тока Производитель: Eyoto Номер продукта: THEIA (3-008-0001-03)
Предполагаемое использование:
THEIA предназначен для неинвазивного исследования, освещения, увеличения, визуализации и записи цифровых фотографий и видео переднего и заднего отрезков глаза человека и окружающей его области.
Увеличение: 6 (базовое увеличение), 10X, 16X, 25X (цифровые ступени) Фильтры: синий фильтр, бескрасный фильтр (цифровой фильтр), желтый фильтр (улучшенный флуоресцеиновый фильтр) Освещение: белый светодиод, 12 В, 0,7–1,5 А , Датчик изображения 8,4 Вт, CMOS, 1,1 дюйма, 12 мегапикселей. Использовалась последняя предсерийная версия THEIA. Это представитель и имеет все те же функции, что и серийная модель.
Для сбора изображений использовались три отдельных устройства THEIA одной и той же версии.
Predicate Device Тип устройства: Биомикроскоп с питанием от сети переменного тока Производитель: Topcon Номер продукта: Topcon SL-2G или аналогичный (SL-2D с насадкой для визуализации) Назначение: Щелевая лампа SL-2G представляет собой биомикроскоп с питанием от сети переменного тока, предназначенный для используют при обследовании переднего сегмента глаза, от эпителия роговицы до задней капсулы. Он используется для помощи в диагностике заболеваний или травм, которые влияют на структурные свойства переднего сегмента глаза.
Увеличение: 10-кратное, 16-кратное, 25-кратное. Фильтры: синий фильтр, бескрасный фильтр, желтый фильтр (фильтр флуоресцеинового усиления), доступный в качестве аксессуара. Освещение: белый светодиод. Датчик изображения (DC-4): CMOS, 5 мегапикселей.
Предикатное устройство, использованное в этом исследовании, было эквивалентно Topcon SL-2G, использовавшемуся в существенном исследовании эквивалентности, и использовалось с рекомендованным адаптером цифровой обработки изображений Topcon (DC-4) для получения требуемых изображений.
Для сбора изображений будут использоваться три отдельных предикатных устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 300096
- National Vision Inc Corporate Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровый глаз или глазная патология
Критерий исключения:
- Нет исключений, кроме возраста, как указано выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зарегистрированные участники
Взрослые люди демонстрируют либо здоровые глаза, либо определенные глазные патологии.
|
Осмотр с помощью щелевой лампы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая достоверность
Временное ограничение: В течение 1 недели после сбора данных
|
Насколько уверен практикующий врач в отношении идентификации патологии по изображению по шкале от 1 до 5, где 5 означает полную уверенность, а 1 — неуверенность.
Изображения просмотрены через онлайн с.
|
В течение 1 недели после сбора данных
|
|
Четкость изображения
Временное ограничение: В течение 1 недели после сбора данных
|
Оценка четкости изображения практикующим врачом по шкале от 1 до 5, где 5 — отличная четкость, 1 — низкая четкость.
Изображения просмотрены через онлайн с.
|
В течение 1 недели после сбора данных
|
|
Выявление патологии
Временное ограничение: В течение 1 недели после сбора данных
|
% точности определения показанной патологии или здорового глаза.
Изображения просмотрены через онлайн с.
|
В течение 1 недели после сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Bankowski, DOO, National Vision Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYO-CS-001.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Удаленная цифровая щелевая лампа
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия | Рак | Интерстициальное заболевание легких | Долгосрочная больНорвегия