Ein Vergleich der diagnostischen Zuverlässigkeit und Bildqualität zwischen dem Eyoto Theia (RDSL) und einem Prädikatsgerät.
Ein Vergleich der diagnostischen Zuverlässigkeit und Bildqualität zwischen der Eyoto Theia (RDSL) Remote Digital Slit Lamp und einem Topcon SL-D2 mit DC-4 Digital Attachment (Prädikatsgerät).
Eine klinische Studie wurde als Voraussetzung für das RDSL (Theia) identifiziert. Diese Studie umfasst einen klinischen Vergleich der Bildgebung des RDSL mit der eines Vergleichsgeräts.
Die klinische Bewertung hat gezeigt, dass ein gewisses Restrisiko in der Fähigkeit des Arztes verbleibt, die Bildgebung des RDSL zur Erkennung von Pathologien auf dem gleichen Niveau zu verwenden wie bei Verwendung der Bildgebungsfunktion auf einem Prädikatsgerät.
Das Ziel dieser vergleichenden Studie besteht darin, den Grad des Unterschieds bei der Verwendung von Bildern, die vom RDSL aufgenommen wurden, für die klinische Untersuchung von Pathologien im Vergleich zu Bildern zu bestimmen, die von einem Vergleichsgerät aufgenommen wurden.
Aufgrund der Beteiligung echter Patienten während der Studie wurde vor Beginn eine ethische Genehmigung eingeholt. Diese Studie beschränkt sich auf die klinischen Vorteile des Geräts.
Es wurde eine zusätzliche Studie zu menschlichen Faktoren durchgeführt, um die Verwendbarkeit des Geräts zu bewerten. Es wurden Bilder von gesunden Augen und Augen mit Pathologie (mit Bildern mehrerer Pathologien aus jeder größeren Pathologiegruppe, um ein vollständiges Spektrum zu geben) sowohl mit dem Prädikatsgerät als auch mit dem aufgenommen RDSL.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik
Überblick Es wurden Bilder von 14 gesunden Augen und 35 ungesunden Augen mit einer Reihe von Pathologien sowohl auf dem Prädikatgerät als auch auf dem THEIA aufgenommen. Die abzubildenden Pathologien wurden anhand von Daten aus der klinischen Bewertung und weiteren Untersuchungen sorgfältig ausgewählt, um sicherzustellen, dass alle Aspekte der Bildgebungssysteme und Augenstrukturen berücksichtigt werden.
Die Bilder wurden an konformen Patienten in einer realen Umgebung aufgenommen.
Geräteauswahl Gerätetyp:Wechselstrombetriebene, ferngesteuerte Spaltlampe Hersteller:Eyoto Produktnummer:THEIA (3-008-0001-03)
Verwendungszweck:
Das THEIA ist für die nicht-invasive Untersuchung, Beleuchtung, Vergrößerung, Visualisierung und Aufzeichnung von digitalen Fotos und Videos der vorderen und hinteren Augenabschnitte des menschlichen Auges und seiner Umgebung bestimmt.
Vergrößerung:6 (Basisvergrößerung), 10X, 16X, 25X (digitale Stufen) Filter:Blaufilter,Rotfreifilter (Digitalfilter),Gelbfilter (Fluorescein-Verstärkungsfilter) Beleuchtung:Weiße LED,12 V, 0,7 - 1,5 A , 8,4 W Bildsensor, CMOS, 1,1", 12 Megapixel Verwendet wurde die neueste Vorserienversion des THEIA. Dies ist repräsentativ für und hat die gleiche Funktionalität wie das Produktionsmodell.
Zur Aufnahme der Bilder wurden drei einzelne THEIA-Geräte der gleichen Version verwendet.
Prädikatgerät Gerätetyp:Wechselstrombetriebenes Spaltlampen-Biomikroskop Hersteller:Topcon Produktnummer:Topcon SL-2G oder gleichwertig (SL-2D mit Bildgebungsaufsatz) Verwendungszweck:Die Spaltlampe SL-2G ist ein wechselstrombetriebenes Spaltlampen-Biomikroskop für Verwendung bei der Augenuntersuchung des vorderen Augenabschnitts, vom Hornhautepithel bis zur hinteren Kapsel. Es wird verwendet, um bei der Diagnose von Krankheiten oder Traumata zu helfen, die die strukturellen Eigenschaften des vorderen Augenabschnitts beeinträchtigen.
Vergrößerung: 10-fach, 16-fach, 25-fach Filter: Blaufilter, Rotfreifilter, Gelbfilter (Fluoreszeinverstärkungsfilter) als Zubehör erhältlich Beleuchtung: Weißer LED-Bildsensor (DC-4): CMOS, 5 Megapixel
Das für diese Studie verwendete Prädikatsgerät entsprach dem Topcon SL-2G, das in der wesentlichen Äquivalenzuntersuchung verwendet wurde und mit dem empfohlenen Topcon Digital Imaging Adapter (DC-4) verwendet wurde, um die erforderlichen Bilder aufzunehmen.
Drei einzelne Prädikatsvorrichtungen werden verwendet, um die Bilder zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 300096
- National Vision Inc Corporate Office
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Auge oder Augenpathologie
Ausschlusskriterien:
- Kein Ausschluss außer dem Alter wie oben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Eingeschriebene Teilnehmer
Erwachsene menschliche Probanden, die entweder gesunde Augen oder spezifische Augenpathologien zeigen.
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Spaltlampenuntersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostisches Vertrauen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Datenerhebung
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Wie zuversichtlich ist der Arzt in Bezug auf die Identifizierung einer Pathologie anhand des Bildes auf einer Skala von 1-5, wobei 5 völliges Vertrauen und 1 kein Vertrauen bedeutet.
Bilder online überprüft von.
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Innerhalb von 1 Woche nach Datenerhebung
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Bildklarheit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Datenerhebung
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Die Bewertung der Klarheit des Bildes durch den Praktiker auf einer Skala von 1–5, wobei 5 ausgezeichnete Klarheit und 1 geringe Klarheit bedeutet.
Bilder online überprüft von.
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Innerhalb von 1 Woche nach Datenerhebung
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Identifizierung der Pathologie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Datenerhebung
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% Genauigkeit der Identifizierung der gezeigten Pathologie oder des gesunden Auges.
Bilder online überprüft von.
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Innerhalb von 1 Woche nach Datenerhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Bankowski, DOO, National Vision Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EYO-CS-001.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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