Una comparación de la confianza diagnóstica y la calidad de imagen entre Eyoto Theia (RDSL) y un dispositivo predicado.
Una comparación de la confianza en el diagnóstico y la calidad de imagen entre la lámpara de hendidura digital remota Eyoto Theia (RDSL) y la Topcon SL-D2 con accesorio digital DC-4 (dispositivo predicado).
Se ha identificado un estudio clínico como requisito para el RDSL (Theia). Este estudio implica una comparación clínica de las imágenes del RDSL con las de un dispositivo predicado.
La evaluación clínica mostró que sigue existiendo cierto riesgo residual en la capacidad del médico para usar la imagen del RDSL para detectar patologías al mismo nivel que cuando usa la función de imagen en un dispositivo predicado.
El objetivo de este estudio comparativo es determinar el grado, si lo hay, de diferencia en el uso de imágenes capturadas desde el RDSL para la inspección clínica de patologías, en comparación con las imágenes capturadas desde un dispositivo predicado.
Debido a la participación de pacientes reales durante el estudio, se buscó la aprobación ética antes del comienzo. Este estudio se limita a los beneficios clínicos del dispositivo.
Se realizó un estudio adicional de factores humanos para evaluar la usabilidad del dispositivo. Se tomaron imágenes de ojos sanos y ojos con patología (con imágenes de varias patologías de cada grupo de patología principal para brindar un rango completo) tanto en el dispositivo predicado como en el RDSL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología
Descripción general Se tomaron imágenes de 14 ojos sanos y 35 ojos no sanos que contenían una variedad de patologías tanto en el dispositivo predicado como en THEIA. Las patologías de las que se obtendrán imágenes se han seleccionado cuidadosamente utilizando datos de la evaluación clínica y de investigaciones posteriores para garantizar que se incluyan todos los aspectos de los sistemas de imágenes y las estructuras oculares.
Las imágenes se tomaron en pacientes obedientes en un entorno del mundo real.
Selección de dispositivo Tipo de dispositivo:Lámpara de hendidura habilitada remota alimentada por CA Fabricante:Eyoto Número de producto:THEIA (3-008-0001-03)
Uso previsto:
El THEIA está diseñado para el examen, la iluminación, el aumento, la visualización y la grabación no invasivos de fotografías y videos digitales de los segmentos oculares anterior y posterior del ojo humano y su área circundante.
Ampliación: 6 (ampliación base), 10X, 16X, 25X (pasos digitales) Filtros: filtro azul, filtro sin rojo (filtro digital), filtro amarillo (filtro de mejora de fluoresceína) Iluminación: LED blanco, 12 V, 0,7 - 1,5 A , sensor de imagen de 8,4 W, CMOS, 1,1", 12 megapíxeles Se utilizó la última versión de preproducción de THEIA. Esto es representativo y tiene la misma funcionalidad que el modelo de producción.
Se utilizaron tres dispositivos THEIA individuales de la misma versión para recopilar las imágenes.
Dispositivo predicado Tipo de dispositivo:biomicroscopio con lámpara de hendidura alimentado por CA Fabricante:Topcon Número de producto:Topcon SL-2G o equivalente (SL-2D con accesorio para imágenes) Uso previsto:La lámpara de hendidura SL-2G es un biomicroscopio con lámpara de hendidura alimentado por CA diseñado para uso en el examen ocular del segmento anterior del ojo, desde el epitelio de la córnea hasta la cápsula posterior. Se utiliza para ayudar en el diagnóstico de enfermedades o traumatismos que afectan las propiedades estructurales del segmento anterior del ojo.
Ampliación: 10X, 16X, 25X Filtros: filtro azul, filtro sin rojo, filtro amarillo (filtro de mejora de fluoresceína) disponible como accesorio Iluminación: LED blanco Sensor de imagen (DC-4): CMOS, 5 megapíxeles
El dispositivo predicado utilizado para este estudio fue equivalente al Topcon SL-2G utilizado en la investigación de equivalencia sustancial, utilizado con el adaptador de imágenes digitales Topcon recomendado (DC-4) para tomar las imágenes requeridas.
Se utilizarán tres dispositivos predicados individuales para recopilar las imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 300096
- National Vision Inc Corporate Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojo sano o patología ocular
Criterio de exclusión:
- Sin exclusión aparte de la edad como se indica arriba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes inscritos
Sujetos humanos adultos que presenten ojos sanos o patologías oculares específicas.
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Examen con lámpara de hendidura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza diagnóstica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la recopilación de datos
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Cuán seguro está el médico con respecto a su identificación de una patología a partir de la imagen en una escala de 1 a 5, siendo 5 completamente seguro y 1 no seguro.
Imágenes revisadas vía online desde.
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Dentro de 1 semana después de la recopilación de datos
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Claridad de imagen
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la recopilación de datos
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La calificación de la claridad de la imagen por parte del profesional en una escala de 1 a 5, siendo 5 una claridad excelente y 1 una claridad baja.
Imágenes revisadas vía online desde.
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Dentro de 1 semana después de la recopilación de datos
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Identificación de Patología
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la recopilación de datos
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% de precisión de identificación de patología mostrada u ojo sano.
Imágenes revisadas vía online desde.
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Dentro de 1 semana después de la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Bankowski, DOO, National Vision Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYO-CS-001.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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