NT 201治疗面部毛孔粗大和皮脂过多的研究 (LESS)
2024年8月21日 更新者：Merz North America, Inc.
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心探索性研究，旨在研究 NT 201 治疗面部毛孔粗大和皮脂分泌过多的效果
本研究的目的是调查 NT 201 注射剂在治疗面部毛孔粗大和皮脂分泌过多方面的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将被随机分配到两个治疗组之一：NT 201 组和安慰剂组，以便在第 1 天在上面（前额和脸颊区域）接受一次 NT 201 或安慰剂注射，并随访约 90治疗后几天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90017
- Merz Investigation Site #0010473
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Merz Investigation Site #0010101
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Merz Investigation Site #001097
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脸颊孔径被研究者评估为“大”
- 额头油性皮肤
排除标准：
- 在过去 12 个月内用任何血清型的肉毒杆菌毒素 (BoNT) 治疗面部
- 在过去 12 个月内进行过面部整容手术（例如化学换肤、光子嫩肤、中胚层疗法、光动力疗法、激光治疗、超声波治疗、纹眉）
- 在过去 12 个月内接受过任何面部真皮填充剂治疗
- 任何先前在面部插入永久性材料，包括永久性真皮填充剂（例如硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯）
- 任何可能使受试者暴露于任何血清型肉毒杆菌毒素的风险增加的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新台币 201
单次 NT 201 注射治疗。
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不含络合蛋白的 A 型肉毒杆菌神经毒素。
通过用 0.9% (%) 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单一安慰剂注射治疗。
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用 0.9% NaCl 重新溶解粉末制备的注射用溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脸颊区域毛孔体积从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 4 周
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Antera 3D 将用作评估工具。
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基线（第 1 天），第 4 周
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前额区域皮脂水平从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 4 周
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Sebumeter 将用作评估工具。
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基线（第 1 天），第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月27日
初级完成 (实际的)
2024年6月17日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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