En studie av NT 201 i behandling av forstørrede porer og overdreven talgproduksjon i ansiktet (LESS)
21. august 2024 oppdatert av: Merz North America, Inc.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter-undersøkelse for å undersøke NT 201 i behandling av forstørrede porer og overdreven talgproduksjon i ansiktet
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NT 201-injeksjoner ved behandling av forstørrede porer og overdreven talgproduksjon i ansiktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene: NT 201 gruppe og placebo for å få én økt med injeksjoner med enten NT 201 eller placebo i oversiden (panne- og kinnområdet) på dag 1 og fulgt i ca. 90 dager etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Merz Investigation Site #0010473
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Merz Investigation Site #0010101
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Merz Investigation Site #001097
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinnporestørrelse vurdert som "stor" av etterforskeren
- Fet hud på pannen
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med botulinumtoksin (BoNT) av enhver serotype i ansiktet i løpet av de siste 12 månedene
- Kosmetisk ansiktsprosedyre (f.eks. kjemisk peeling, fotoforyngelse, mesoterapi, fotodynamisk terapi, laserbehandling, ultralydbehandling, tatovering av øyenbryn) i løpet av de siste 12 månedene
- Behandling med hvilket som helst hudfyllstoff i ansiktet i løpet av de siste 12 månedene
- Eventuell tidligere innføring av permanent materiale i ansiktet, inkludert permanente dermale fyllstoffer (f.eks. silikon, polymetylmetakrylat)
- Enhver medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NT 201
Enkel NT 201 injeksjonsbehandling.
|
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 prosent (%) natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel placebo-injeksjonsbehandling.
|
Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % NaCl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 4 i porevolum i kinnområdet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4
|
Antera 3D vil bli brukt som vurderingsverktøy.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4
|
|
Endre fra baseline til uke 4 i talgnivå i panneområdet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4
|
Sebumeter vil bli brukt som et vurderingsverktøy.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M602011077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .