Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NT 201 v léčbě rozšířených pórů a nadměrné produkce kožního mazu v obličeji (LESS)

21. srpna 2024 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická explorační studie ke zkoumání NT 201 při léčbě rozšířených pórů a nadměrné produkce kožního mazu v obličeji

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost injekcí NT 201 při léčbě rozšířených pórů a nadměrné tvorby kožního mazu v obličeji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: NT 201 skupina a placebo, aby dostali jedno sezení injekcí buď NT 201 nebo placeba do horní části obličeje (čelo a oblast tváří) v den 1 a sledováni po dobu přibližně 90 dny po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Merz Investigation Site #0010473
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Merz Investigation Site #001097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velikost lícních pórů byla výzkumníkem hodnocena jako "velká".
  • Mastná pleť na čele

Kritéria vyloučení:

  • Léčba botulotoxinem (BoNT) jakéhokoli sérotypu v obličeji během posledních 12 měsíců
  • Kosmetické procedury obličeje (např. chemický peeling, fotoomlazení, mezoterapie, fotodynamická terapie, laserové ošetření, ultrazvukové ošetření, tetování obočí) za posledních 12 měsíců
  • Ošetření jakoukoli dermální výplní na obličeji během posledních 12 měsíců
  • Jakékoli předchozí vložení trvalého materiálu do obličeje, včetně trvalých dermálních výplní (např. silikon, polymethylmethakrylát)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu jakéhokoli sérotypu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NT 201
Jednorázové injekční ošetření NT 201.
Lék: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9 procenta (%) chloridu sodného (NaCl).
Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Kosmetika Xeomin
  • Xeomeen
  • Xeomin/Bocouture®
Komparátor placeba: Placebo
Léčba jednorázovou injekcí placeba.
Lék: Placebo
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% NaCl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte objem pórů v oblasti tváří ze základní hodnoty na týden 4
Časové okno: Základní stav (1. den), 4. týden
Antera 3D bude použita jako nástroj hodnocení.
Základní stav (1. den), 4. týden
Změňte hladinu mazu v oblasti čela ze základní linie na týden 4
Časové okno: Základní stav (1. den), 4. týden
Sebumeter bude použit jako nástroj pro hodnocení.
Základní stav (1. den), 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M602011077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NT 201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit