Tutkimus NT 201:stä laajentuneiden ihohuokosten ja liiallisen talintuoton hoidossa kasvoissa (LESS)
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Merz North America, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkiva tutkimus NT 201:n tutkimiseksi laajentuneiden ihohuokosten ja liiallisen talintuoton hoidossa kasvoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NT 201 -injektioiden tehoa ja turvallisuutta laajentuneiden ihohuokosten ja liiallisen talin tuotannon hoidossa kasvoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: NT 201 -ryhmä ja lumelääke, jotta he saavat yhden injektion joko NT 201:tä tai lumelääkettä kasvojen yläosaan (otsan ja posken alueelle) päivänä 1, ja niitä seurataan noin 90 päivää hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Merz Investigation Site #0010473
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Merz Investigation Site #0010101
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Merz Investigation Site #001097
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Posken huokosten koon tutkija arvioi "suuriksi".
- Rasvainen iho otsalla
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla (BoNT) kasvoissa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kasvojen kosmeettinen toimenpide (esim. kemiallinen kuorinta, valonuorentaminen, mesoterapia, fotodynaaminen hoito, laserhoito, ultraäänihoito, kulmakarvojen tatuointi) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Käsittely millä tahansa ihon täyteaineella kasvoissa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kaikki aiemmat pysyvän materiaalin asettaminen kasvoille, mukaan lukien pysyvät ihotäyteaineet (esim. silikoni, polymetyylimetakrylaatti)
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa kohteen minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NT 201
Yksittäinen NT 201 -injektiohoito.
|
Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja.
Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9-prosenttiseen (%) natriumkloridiin (NaCl).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen lumelääke-injektiohoito.
|
Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % NaCl:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perustilasta viikolle 4 posken alueen huokostilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4
|
Arviointityökaluna käytetään Antera 3D:tä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4
|
|
Vaihda lähtötilanteesta viikolle 4 talipitoisuudessa otsan alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4
|
Sebumeteriä käytetään arviointityökaluna.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M602011077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .