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Um estudo do NT 201 no tratamento de poros dilatados e produção excessiva de sebo no rosto (LESS)

23 de abril de 2024 atualizado por: Merz North America, Inc.

Um estudo exploratório prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de centro único para investigar o NT 201 no tratamento de poros dilatados e produção excessiva de sebo no rosto

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança das injeções de NT 201 no tratamento de poros dilatados e produção excessiva de sebo na face.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: grupo NT 201 e placebo para receber uma sessão de injeções com NT 201 ou placebo na face superior (testa e área da bochecha) no dia 1 e seguidos por cerca de 90 dias após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • Merz Investigation Site #0010473
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Recrutamento
        • Merz Investigation Site #001097

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tamanho dos poros da bochecha avaliado como "grande" pelo investigador
  • Pele oleosa na testa

Critério de exclusão:

  • Tratamento com toxina botulínica (BoNT) de qualquer sorotipo na face nos últimos 12 meses
  • Procedimento cosmético facial (por exemplo, peeling químico, rejuvenescimento fotográfico, mesoterapia, terapia fotodinâmica, tratamento a laser, tratamento por ultrassom, tatuagem de sobrancelhas) nos últimos 12 meses
  • Tratamento com qualquer preenchimento dérmico no rosto nos últimos 12 meses
  • Qualquer inserção anterior de material permanente na face, incluindo preenchimentos dérmicos permanentes (por exemplo, silicone, polimetilmetacrilato)
  • Qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com exposição à toxina botulínica de qualquer sorotipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NT 201
Tratamento de injeção única de NT 201.
Medicamento: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes. Solução injetável preparada pela reconstituição do pó com 0,9 por cento (%) de cloreto de sódio (NaCl).
Outros nomes:
  • Incobotulínica toxina A
  • Cosmético Xeomin
  • Xeomeen
  • Xeomin/Bocouture®
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento de injeção única de placebo.
Medicamento: Placebo
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com NaCl a 0,9%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 no volume de poros na área da bochecha
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4
O Antera 3D será usado como uma ferramenta de avaliação.
Linha de base (dia 1), semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 no nível de sebo na área da testa
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4
O sebômetro será usado como uma ferramenta de avaliação.
Linha de base (dia 1), semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M602011077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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