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Uno studio di NT 201 nel trattamento dei pori dilatati e dell'eccessiva produzione di sebo in faccia (LESS)

23 aprile 2024 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Uno studio esplorativo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo per indagare su NT 201 nel trattamento dei pori dilatati e dell'eccessiva produzione di sebo in faccia

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di NT 201 nel trattamento dei pori dilatati e dell'eccessiva produzione di sebo in faccia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: gruppo NT 201 e placebo per ricevere una sessione di iniezioni con NT 201 o placebo nella parte superiore del viso (area della fronte e della guancia) il giorno 1 e seguiti per circa 90 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Merz Investigation Site #0010473
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Reclutamento
        • Merz Investigation Site #001097

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimensione dei pori della guancia valutata come "grande" dall'investigatore
  • Pelle grassa sulla fronte

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tossina botulinica (BoNT) di qualsiasi sierotipo nel viso negli ultimi 12 mesi
  • Procedura cosmetica facciale (ad es. peeling chimico, fotoringiovanimento, mesoterapia, terapia fotodinamica, trattamento laser, trattamento con ultrasuoni, tatuaggio delle sopracciglia) negli ultimi 12 mesi
  • Trattamento con qualsiasi filler dermico in faccia negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi precedente inserimento di materiale permanente nel viso, inclusi filler dermici permanenti (ad esempio silicone, polimetilmetacrilato)
  • Qualsiasi condizione medica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione alla tossina botulinica di qualsiasi sierotipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NT 201
Singola iniezione NT 201 trattamento.
Droga: NT 201
Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9 percento (%).
Altri nomi:
  • Incobotulinumtoxin A
  • Cosmetici Xeomin
  • Xeom
  • Xeomin/Bocouture®
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con singola iniezione di placebo.
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con NaCl allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 4 nel volume dei pori nell'area delle guance
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4
Antera 3D sarà utilizzato come strumento di valutazione.
Basale (giorno 1), settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 nel livello di sebo nell'area della fronte
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4
Sebumeter sarà utilizzato come strumento di valutazione.
Basale (giorno 1), settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M602011077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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