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Un estudio de NT 201 en el tratamiento de poros dilatados y producción excesiva de sebo en la cara (LESS)

23 de abril de 2024 actualizado por: Merz North America, Inc.

Un estudio exploratorio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro para investigar el NT 201 en el tratamiento de los poros dilatados y la producción excesiva de sebo en la cara

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de las inyecciones de NT 201 en el tratamiento de los poros dilatados y la producción excesiva de sebo en la cara.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento: grupo NT 201 y placebo para recibir una sesión de inyecciones con NT 201 o placebo en la parte superior de la cara (área de la frente y las mejillas) el día 1 y se les seguirá durante aproximadamente 90 días. días después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Public Disclosure Manager Merz Aesthetics
  • Número de teléfono: +1 984-301-3095
  • Correo electrónico: Aesthetic.Trials@merz.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Merz Investigation Site #0010473
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Reclutamiento
        • Merz Investigation Site #001097

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tamaño del poro de la mejilla evaluado como "grande" por el investigador
  • Piel grasa en la frente

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con toxina botulínica (NTBo) de cualquier serotipo en la cara en los últimos 12 meses
  • Procedimiento cosmético facial (p. ej., exfoliación química, fotorejuvenecimiento, mesoterapia, terapia fotodinámica, tratamiento con láser, tratamiento con ultrasonido, tatuaje de cejas) en los últimos 12 meses
  • Tratamiento con cualquier relleno dérmico en la cara en los últimos 12 meses
  • Cualquier inserción anterior de material permanente en la cara, incluidos los rellenos dérmicos permanentes (por ejemplo, silicona, metacrilato de polimetilo)
  • Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica de cualquier serotipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NT 201
Tratamiento de inyección única de NT 201.
Droga: NT 201
Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 por ciento (%).
Otros nombres:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Cosmético xeomin
  • Xeomeen
  • Xeomin/Bocouture®
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con una sola inyección de placebo.
Droga: Placebo
Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con NaCl al 0,9%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el volumen de poros en el área de las mejillas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4
Se utilizará Antera 3D como herramienta de evaluación.
Línea de base (día 1), semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el nivel de sebo en el área de la frente
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4
Se utilizará el sebómetro como herramienta de evaluación.
Línea de base (día 1), semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M602011077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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