얼굴의 확대된 모공 및 과도한 피지 생성에 대한 NT 201의 연구 (LESS)
2024년 4월 23일 업데이트: Merz North America, Inc.
확대된 모공 및 얼굴의 과도한 피지 생성의 치료에서 NT 201을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 탐색적 연구
본 연구의 목적은 얼굴의 확장된 모공 및 과도한 피지 생성에 대한 NT 201 주사제의 효능 및 안전성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 NT 201 그룹과 위약의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 1일차에 NT 201 또는 위약을 안면 상부(이마 및 뺨 부위)에 주사하고 약 90일 동안 추적 관찰합니다. 치료 후 일.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Public Disclosure Manager Merz Aesthetics
- 전화번호: +1 984-301-3095
- 이메일: Aesthetic.Trials@merz.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- Merz Investigation Site #0010473
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- Merz Investigation Site #0010101
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- 모병
- Merz Investigation Site #001097
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자가 "대형"으로 평가한 볼 모공 크기
- 이마에 기름진 피부
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 얼굴에 모든 혈청형의 보툴리눔 독소(BoNT)로 치료
- 지난 12개월 이내의 안면 미용 시술(예: 화학적 필링, 광회춘술, 메조테라피, 광역학 요법, 레이저 치료, 초음파 치료, 눈썹 문신)
- 지난 12개월 이내에 얼굴에 피부 필러를 사용한 치료
- 영구 피부 필러(예: 실리콘, 폴리메틸 메타크릴레이트)를 포함하여 이전에 얼굴에 영구적인 물질을 삽입한 경우
- 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 노출되어 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NT 201
단일 NT 201 주사 치료.
|
Clostridium Botulinum 신경독 A형은 복합 단백질이 없습니다.
0.9퍼센트(%) 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 주사용 용액.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
단일 위약 주사 치료.
|
0.9% NaCl로 분말을 재구성하여 제조된 주사용 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 4주차까지 볼 부위 모공 볼륨 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차
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Antera 3D는 평가 도구로 사용됩니다.
|
기준선(1일차), 4주차
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이마 부위의 피지 수치 기준선에서 4주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차
|
Sebumeter는 평가 도구로 사용됩니다.
|
기준선(1일차), 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M602011077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NT 201에 대한 임상 시험
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