Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av NT 201 i behandling av förstorade porer och överdriven talgproduktion i ansiktet (LESS)

23 april 2024 uppdaterad av: Merz North America, Inc.

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, encenterstudie för att undersöka NT 201 vid behandling av förstorade porer och överdriven talgproduktion i ansiktet

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av NT 201-injektioner vid behandling av förstorade porer och överdriven talgproduktion i ansiktet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna: NT 201-gruppen och placebo för att få en session med injektioner med antingen NT 201 eller placebo i övre ansiktet (pannan och kindområdet) på dag 1 och följs i cirka 90 dagar efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Rekrytering
        • Merz Investigation Site #0010473
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Rekrytering
        • Merz Investigation Site #001097

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kindporstorleken bedöms som "stor" av utredaren
  • Fet hud i pannan

Exklusions kriterier:

  • Behandling med botulinumtoxin (BoNT) av valfri serotyp i ansiktet under de senaste 12 månaderna
  • Kosmetisk ansiktsbehandling (t.ex. kemisk peeling, fotoföryngring, mesoterapi, fotodynamisk terapi, laserbehandling, ultraljudsbehandling, tatuering av ögonbryn) under de senaste 12 månaderna
  • Behandling med valfritt hudfyllmedel i ansiktet under de senaste 12 månaderna
  • All tidigare insättning av permanent material i ansiktet, inklusive permanenta dermala fyllmedel (t.ex. silikon, polymetylmetakrylat)
  • Alla medicinska tillstånd som kan sätta patienten i ökad risk med exponering för botulinumtoxin av någon serotyp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NT 201
Enkel NT 201 injektionsbehandling.
Läkemedel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner. Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 procent (%) natriumklorid (NaCl).
Andra namn:
  • InkobotulinumtoxinA
  • Xeomin Cosmetic
  • Xeomeen
  • Xeomin/Bocouture®
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka placebo-injektionsbehandling.
Läkemedel: Placebo
Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % NaCl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 4 i porvolym i kindområdet
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4
Antera 3D kommer att användas som ett bedömningsverktyg.
Baslinje (dag 1), vecka 4
Ändra från baslinje till vecka 4 i talgnivån i pannan
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4
Sebumeter kommer att användas som ett bedömningsverktyg.
Baslinje (dag 1), vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

24 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M602011077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sebum produktion

Kliniska prövningar på NT 201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera