顔の毛穴の拡大と過剰な皮脂産生の治療におけるNT 201の研究 (LESS)
2024年4月23日 更新者：Merz North America, Inc.
顔の毛穴の拡大と過剰な皮脂産生の治療におけるNT 201を調査するための、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設探索的研究
この研究の目的は、顔の毛穴の拡大と過剰な皮脂産生の治療における NT 201 注射の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、NT 201グループとプラセボの2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられ、1日目にNT 201またはプラセボのいずれかを顔の上面（額と頬の領域）に1回注射し、約90回追跡します治療後数日。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Public Disclosure Manager Merz Aesthetics
- 電話番号：+1 984-301-3095
- メール：Aesthetic.Trials@merz.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- Merz Investigation Site #0010473
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- Merz Investigation Site #0010101
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- 募集
- Merz Investigation Site #001097
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者によって「大きい」と評価された頬の毛穴のサイズ
- 額の脂性肌
除外基準:
- -過去12か月以内の顔の血清型のボツリヌス毒素（BoNT）による治療
- 過去 12 か月以内の顔面の美容処置 (ケミカル ピーリング、フォト リジュビネーション、メソセラピー、光線力学療法、レーザー治療、超音波治療、眉のタトゥーなど)
- -過去12か月以内に顔に皮膚フィラーを使用した治療
- 永久皮膚フィラー（シリコン、ポリメチルメタクリレートなど）を含む、顔への永久材料の以前の挿入
- -任意の血清型のボツリヌス毒素への曝露により、被験者をリスクにさらす可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NT201
NT201のシングル注入治療。
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ボツリヌス菌A型神経毒複合体形成タンパク質を含まない。
粉末を 0.9 パーセント (%) の塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単一のプラセボ注射治療。
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粉末を 0.9% NaCl で再構成した注射用溶液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頬部の毛穴容積のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目
|
Antera 3D は評価ツールとして使用されます。
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ベースライン (1 日目)、4 週目
|
|
額の皮脂レベルのベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目
|
皮脂計は評価ツールとして使用されます。
|
ベースライン (1 日目)、4 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月27日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M602011077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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