Une étude de NT 201 dans le traitement des pores dilatés et de la production excessive de sébum dans le visage (LESS)
21 août 2024 mis à jour par: Merz North America, Inc.
Une étude exploratoire prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique pour étudier NT 201 dans le traitement des pores dilatés et de la production excessive de sébum dans le visage
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des injections de NT 201 dans le traitement des pores dilatés et de la production excessive de sébum au niveau du visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : groupe NT 201 et placebo afin de recevoir une séance d'injections avec NT 201 ou un placebo dans la partie supérieure du visage (zone du front et des joues) le jour 1 et suivi pendant environ 90 jours. jours après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Merz Investigation Site #0010473
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Merz Investigation Site #0010101
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Merz Investigation Site #001097
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Taille des pores de la joue évaluée comme "grande" par l'investigateur
- Peau grasse sur le front
Critère d'exclusion:
- Traitement avec la toxine botulique (BoNT) de tout sérotype dans le visage au cours des 12 derniers mois
- Procédure cosmétique faciale (par exemple, peeling chimique, photorajeunissement, mésothérapie, thérapie photodynamique, traitement au laser, traitement par ultrasons, tatouage des sourcils) au cours des 12 derniers mois
- Traitement avec tout produit de comblement dermique sur le visage au cours des 12 derniers mois
- Toute insertion antérieure de matériau permanent dans le visage, y compris les charges dermiques permanentes (par exemple, silicone, polyméthacrylate de méthyle)
- Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique de tout sérotype
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NT 201
Traitement par injection unique de NT 201.
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Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes.
Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec 0,9 pour cent (%) de chlorure de sodium (NaCl).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement par injection unique de placebo.
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Solution injectable préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de NaCl.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 du volume des pores dans la zone des joues
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 4
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Antera 3D sera utilisé comme outil d'évaluation.
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Ligne de base (Jour 1), Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 du niveau de sébum dans la zone du front
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 4
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Le sébumètre sera utilisé comme outil d'évaluation.
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Ligne de base (Jour 1), Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M602011077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .