Исследование NT 201 в лечении расширенных пор и чрезмерной выработки кожного сала на лице (LESS)
21 августа 2024 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследовательское исследование по изучению NT 201 в лечении расширенных пор и избыточной выработки кожного сала на лице
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности инъекций NT 201 при лечении расширенных пор и чрезмерной выработки кожного сала на лице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: группа NT 201 и группа плацебо, чтобы получить один сеанс инъекций либо NT 201, либо плацебо в верхнюю часть лица (лоб и область щек) в День 1 и затем в течение примерно 90 часов. дней после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Merz Investigation Site #0010473
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Merz Investigation Site #0010101
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Merz Investigation Site #001097
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Размер пор на щеках оценивается исследователем как «большой».
- Жирная кожа на лбу
Критерий исключения:
- Лечение ботулотоксином (БТ) любого серотипа на лице в течение последних 12 месяцев
- Косметические процедуры для лица (например, химический пилинг, фотоомоложение, мезотерапия, фотодинамическая терапия, лазерная терапия, ультразвуковая терапия, татуаж бровей) в течение последних 12 месяцев
- Лечение любым дермальным наполнителем на лице в течение последних 12 месяцев
- Любое предыдущее введение постоянного материала в лицо, включая постоянные дермальные наполнители (например, силикон, полиметилметакрилат)
- Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии ботулинического токсина любого серотипа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НТ 201
Однократная инъекция NT 201.
|
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, не содержащий комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% (%) хлорида натрия (NaCl).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная инъекция плацебо.
|
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% раствором NaCl.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема пор в области щек по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4
|
Antera 3D будет использоваться в качестве инструмента оценки.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4
|
|
Изменение уровня кожного сала в области лба по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4
|
Sebumeter будет использоваться в качестве инструмента оценки.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M602011077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .