Badanie NT 201 w leczeniu rozszerzonych porów i nadmiernej produkcji sebum na twarzy (LESS)
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie NT 201 w leczeniu rozszerzonych porów i nadmiernej produkcji sebum na twarzy
Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji NT 201 w leczeniu rozszerzonych porów i nadmiernej produkcji łoju na twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: grupa NT 201 i placebo, aby otrzymać jedną sesję wstrzyknięć NT 201 lub placebo w górną część twarzy (okolica czoła i policzków) w dniu 1 i obserwować przez około 90 dni po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Merz Investigation Site #0010473
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Merz Investigation Site #0010101
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Merz Investigation Site #001097
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wielkość porów na policzkach oceniona przez badacza jako „duża”.
- Tłusta skóra na czole
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie toksyną botulinową (BoNT) dowolnego serotypu na twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zabiegi kosmetyczne twarzy (np. peeling chemiczny, fotoodmładzanie, mezoterapia, terapia fotodynamiczna, laseroterapia, ultradźwięki, tatuaż brwi) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Leczenie dowolnym wypełniaczem skórnym na twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze wprowadzenie trwałego materiału na twarz, w tym trwałych wypełniaczy skórnych (np. silikonu, polimetakrylanu metylu)
- Dowolny stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową dowolnego serotypu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NT 201
Pojedynczy zabieg iniekcyjny NT 201.
|
Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% (%) chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza iniekcja placebo.
|
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% NaCl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości porów w okolicy policzków od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 4
|
Antera 3D zostanie wykorzystana jako narzędzie oceny.
|
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 4
|
|
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 4 w poziomie łoju w okolicy czoła
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 4
|
Sebumeter będzie używany jako narzędzie oceny.
|
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M602011077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .