Een studie van NT 201 bij de behandeling van vergrote poriën en overmatige talgproductie in het gezicht (LESS)
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende studie in één centrum om NT 201 te onderzoeken bij de behandeling van vergrote poriën en overmatige talgproductie in het gezicht
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van NT 201-injecties bij de behandeling van vergrote poriën en overmatige talgproductie in het gezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen: NT 201-groep en placebo om op dag 1 één sessie injecties met ofwel NT 201 of placebo in het bovengezicht (voorhoofd en wanggebied) te krijgen en gedurende ongeveer 90 dagen na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Merz Investigation Site #0010473
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Merz Investigation Site #0010101
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Merz Investigation Site #001097
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wangporiegrootte beoordeeld als "groot" door de onderzoeker
- Vette huid op het voorhoofd
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met botulinetoxine (BoNT) van elk serotype in het gezicht in de afgelopen 12 maanden
- Cosmetische gezichtsbehandeling (bijv. chemische peeling, fotoverjonging, mesotherapie, fotodynamische therapie, laserbehandeling, ultrasone behandeling, tatoeage van wenkbrauwen) in de afgelopen 12 maanden
- Behandeling met een huidvuller in het gezicht in de afgelopen 12 maanden
- Elke eerdere plaatsing van permanent materiaal in het gezicht, inclusief permanente huidvullers (bijv. siliconen, polymethylmethacrylaat)
- Elke medische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinumtoxine van welk serotype dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NT201
Eenmalige NT 201 injectiebehandeling.
|
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten.
Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9 procent (%) natriumchloride (NaCl).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele behandeling met placebo-injectie.
|
Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% NaCl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 4 in porievolume in het wanggebied
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4
|
Antera 3D zal worden gebruikt als beoordelingsinstrument.
|
Basislijn (dag 1), week 4
|
|
Verander van basislijn naar week 4 in talgniveau in het voorhoofdgebied
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4
|
Sebumeter zal worden gebruikt als beoordelingsinstrument.
|
Basislijn (dag 1), week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M602011077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .