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Eine Studie von NT 201 zur Behandlung von vergrößerten Poren und übermäßiger Talgproduktion im Gesicht (LESS)

21. August 2024 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische explorative Studie zur Untersuchung von NT 201 bei der Behandlung von vergrößerten Poren und übermäßiger Talgproduktion im Gesicht

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201-Injektionen bei der Behandlung von vergrößerten Poren und übermäßiger Talgproduktion im Gesicht zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: NT 201-Gruppe und Placebo, um an Tag 1 eine Sitzung mit Injektionen entweder mit NT 201 oder Placebo in das obere Gesicht (Stirn- und Wangenbereich) zu erhalten und etwa 90 Jahre lang zu verfolgen Tage nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Merz Investigation Site #0010473
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Merz Investigation Site #001097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Porengröße der Wange wurde vom Prüfarzt als „groß“ bewertet
  • Fettige Haut auf der Stirn

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Botulinumtoxin (BoNT) jeglichen Serotyps im Gesicht innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kosmetische Eingriffe im Gesicht (z. B. chemisches Peeling, Photorejuvenation, Mesotherapie, photodynamische Therapie, Laserbehandlung, Ultraschallbehandlung, Augenbrauentätowierung) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Behandlung mit Hautfüllern im Gesicht innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jegliches vorherige Einsetzen von permanentem Material in das Gesicht, einschließlich permanenter Hautfüller (z. B. Silikon, Polymethylmethacrylat)
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der den Probanden bei Exposition gegenüber Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps einem erhöhten Risiko aussetzen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT201
Einzelne Injektionsbehandlung mit NT 201.
Arzneimittel: NT201
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 Prozent (%) Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin-Kosmetik
  • Xeomeen
  • Xeomin/Bocouture®
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne Placebo-Injektionsbehandlung.
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % NaCl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 im Porenvolumen im Wangenbereich
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4
Als Bewertungstool wird Antera 3D verwendet.
Baseline (Tag 1), Woche 4
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 des Talgspiegels im Stirnbereich
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4
Sebumeter wird als Bewertungsinstrument verwendet.
Baseline (Tag 1), Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M602011077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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