Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NT 201 i behandling af forstørrede porer og overdreven talgproduktion i ansigtet (LESS)

21. august 2024 opdateret af: Merz North America, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkeltcenter-eksplorativt studie for at undersøge NT 201 i behandling af forstørrede porer og overdreven talgproduktion i ansigtet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NT 201-injektioner til behandling af forstørrede porer og overdreven talgproduktion i ansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper: NT 201 gruppe og placebo for at modtage én session med injektioner med enten NT 201 eller placebo i det øvre ansigt (pande og kindområde) på dag 1 og fulgt i ca. 90 dage efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Merz Investigation Site #0010473
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Merz Investigation Site #001097

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kindporestørrelse vurderet som "stor" af efterforskeren
  • Fedtet hud på panden

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med botulinumtoksin (BoNT) af enhver serotype i ansigtet inden for de sidste 12 måneder
  • Kosmetisk ansigtsbehandling (f.eks. kemisk peeling, fotoforyngelse, mesoterapi, fotodynamisk terapi, laserbehandling, ultralydsbehandling, tatovering af øjenbryn) inden for de sidste 12 måneder
  • Behandling med enhver dermal filler i ansigtet inden for de sidste 12 måneder
  • Enhver tidligere indføring af permanent materiale i ansigtet, inklusive permanente dermale fyldstoffer (f.eks. silikone, polymethylmethacrylat)
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte emnet i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin af enhver serotype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NT 201
Enkelt NT 201 injektionsbehandling.
Medicin: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 procent (%) natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin kosmetik
  • Xeomeen
  • Xeomin/Bocouture®
Placebo komparator: Placebo
Enkelt placebo injektionsbehandling.
Medicin: Placebo
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9% NaCl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 i porevolumen i kindområdet
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4
Antera 3D vil blive brugt som et vurderingsværktøj.
Baseline (dag 1), uge ​​4
Skift fra baseline til uge 4 i talgniveau i pandeområdet
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4
Sebumeter vil blive brugt som et vurderingsværktøj.
Baseline (dag 1), uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M602011077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sebum produktion

Kliniske forsøg med NT 201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner