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用于直接数字化技术的三种不同扫描体的精度

2023年3月27日 更新者：Kıvanç Akça、Hacettepe University

用于制造种植体支持的固定修复体的直接数字印模的不同扫描体的精度：一项方法学临床研究

该临床试验的目的是评估同一参与者组中不同扫描体的精确度。 它旨在回答的主要问题是：

1. 用于直接数字化的三种不同扫描体的精度是否与生产种植体支持的假体相同？

参与者身体健康，后牙区缺牙跨度短，将接受种植体支持的修复体。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

25 名接受两个种植体支持的修复体治疗短跨度部分无牙症的患者被纳入研究。 三种不同的扫描体，原始的，非原始的和通用的，被用于直接数字化技术。 全轮廓 PMMA 修复体是根据每个数字记录进行 CAD/CAM 制造的，并根据种植体贴合度、轴向和咬合接触进行了评估。 此外，使用视觉模拟量表记录患者对数字化和分娩过程的印象。 Scanbody 扫描记录经过逆向工程，用于 3D 虚拟种植体定位的分析评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Altındağ
      • Ankara、Altındağ、火鸡、06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 阅读知情同意书后愿意自愿参加研究。
  • 18岁以上已完成生长发育的成年患者
  • 具有两个或三个咬合构件的双种植体支持修复体功能区的部分缺牙
  • 在对弓中有固定的牙列
  • 上下颌之间的咬合关系不需要垂直和水平修复治疗。
  • 根据 SAC 分类系统 [248] 通过“直接”手术植入骨水平种植体，无需先进的手术技术

排除标准：

  • 阅读知情同意书后非自愿同意参加研究
  • 有一种或多种种植体治疗禁忌症（接受过放射治疗、骨癌、代谢紊乱的患者）
  • 具有植入物治疗的全身性（类固醇治疗、未控制的糖尿病、免疫系统疾病、怀孕）风险因素
  • 具有种植牙治疗的局部（牙周不适、磨牙症、口腔卫生差）风险因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：不同扫描体的评价精度
在本临床研究中使用了三种不同品牌的扫描体（Straumann、Medentika、3Shape），它们被随机分配到同一参与者组中。 使用口内扫描仪将这三种不同的扫描体数字化。 在 CAD 程序中设计了三种不同的临时修复体，并使用临时修复体块通过铣削技术制作了三种不同的牙桥。 进行了临床和分析评估，并取得了主要、次要的结果。
设备：3形状
原始（Straumann）、非原始（Medentika）和通用扫描体（3Shape）被用于使用带有图像拼接算法的口内扫描仪进行直接数字化。 全轮廓临时修复体由每个数字记录制成，并在临床和分析方面进行评估。
其他名称：
  • Straumann（CARES Mono Scanbody；Straumann Holding AG）、Medentika（Scanbody 2.generation；MEDENTIKA GmbH，Hügelsheim，德国）、3Shape（3Shape A/S，哥本哈根，丹麦）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床适合
大体时间：1年

人造修复体与种植体之间的相容性

0：不兼容

1：兼容
1年
咬合接触
大体时间：1年

恢复与对侧牙齿的咬合接触。

I.咬合接触：

  1. 完美：无需调整咬合面，
  2. 可接受：需要进行轻微的咬合接触调整，
  3. 需要矫正：需要主要调整咬合面。
1年
接口接触
大体时间：1年

修复界面与邻牙接触。

二。接口联系人：

  1. 完美：牙线仅在压力下插入牙缝，
  2. 可接受 (1)：接触略紧，但牙线受压，
  3. 合格 (2)：接触略微无力，牙线一口气放置，没有施加压力，
  4. 需要纠正：接触不良，100 μm 金属板容易通过。
1年
3D 种植体位置的分析测量
大体时间：1年
使用用于计算 3D 种植体位置的逆向工程软件从扫描体获得分析结果。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间：1年
患者印象分两个临床阶段完成，注册和修复交付，并使用从 0 到 100 的五个分数的量表。 值 0 设置为简单明了，100 设置为复杂。 在注册阶段，确定患者对直接数字化程序的焦虑程度，这在注册前已详细解释。 注册后，被要求评估过程的难度。 评估修复体交付阶段调整所花费的时间和调整后修复体的舒适感。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hacettepe University

调查人员

  • 首席研究员：Fatmanur Demir, DDS、Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月11日

初级完成 (实际的)

2021年12月11日

研究完成 (实际的)

2022年6月11日

研究注册日期

首次提交

2022年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月27日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • KA-19091

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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