Precisie van drie verschillende scanbodies gebruikt voor directe digitaliseringstechniek
27 maart 2023 bijgewerkt door: Kıvanç Akça, Hacettepe University
Precisie van verschillende scanlichamen gebruikt voor directe digitale afdruk bij fabricage van door implantaten ondersteunde vaste prothese: een methodologische klinische studie
Het doel van deze klinische proeven is om de precisie van verschillende scanlichamen in dezelfde deelnemersgroep te evalueren. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
1. Zijn de drie verschillende scanbodies die bij directe digitalisering worden gebruikt, hetzelfde voor de productie van implantaatgedragen prothesen?
Deelnemers zijn gezond en hebben een korte tandeloze spanwijdte in het posterieure gebied dat implantaatondersteunde prothesen zal krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vijfentwintig patiënten die twee implantaatondersteunde restauraties kregen bij de behandeling van partieel edentulisme met een korte spanwijdte, namen deel aan het onderzoek.
Drie verschillende scanbodies, origineel, niet-origineel en generiek, werden gebruikt voor directe digitaliseringstechniek.
Volledige contour PMMA-restauraties werden CAD/CAM-gefabriceerd uit elk digitaal record en werden geëvalueerd op het gebied van implantaatpassing, axiaal en occlusaal contact.
Bovendien werden de indrukken van de patiënt voor digitalisering en leveringsprocedures geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal.
Scanbody-scanopnamen werden onderworpen aan reverse engineering voor analytische evaluatie van 3D virtuele implantaatpositionering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid zijn om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek na het lezen van het toestemmingsformulier.
- Volwassen patiënt ouder dan 18 jaar die de groei en ontwikkeling heeft voltooid
- Gedeeltelijk edentulisme in het functionele gebied voor een door twee implantaten ondersteunde restauratie met twee of drie occlusale leden
- Een vast gebit hebben in de tegenoverliggende boog
- De occlusale relatie tussen de kaken vereist geen verticale en horizontale prothetische behandeling.
- Implantaten op botniveau laten plaatsen met "ongecompliceerde" chirurgie volgens het SAC-classificatiesysteem [248] en zonder geavanceerde chirurgische techniek
Uitsluitingscriteria:
- Niet vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek na het lezen van het toestemmingsformulier
- Een of meer van de aandoeningen hebben waarvoor implantaatbehandeling strikt gecontra-indiceerd is (patiënten die radiotherapie hebben ondergaan, botkanker, stofwisselingsstoornissen)
- Het hebben van systemische risicofactoren (therapie met steroïden, ongecontroleerde diabetes, immunologische stoornissen, zwangerschap) voor implantaatbehandeling
- Het hebben van lokale risicofactoren (parodontaal ongemak, bruxisme, slechte mondhygiëne) voor implantaatbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Evaluatieprecisie van verschillende scanlichamen
Drie scanbodies van verschillende merken (Straumann, Medentika, 3Shape) die met randomisatie in dezelfde deelnemersgroep werden toegepast, worden in deze klinische studie gebruikt.
Deze drie verschillende scanlichamen worden gedigitaliseerd met behulp van een intraorale scanner.
In het CAD-programma worden drie verschillende tijdelijke restauraties ontworpen en met de freestechniek worden drie verschillende bruggen geproduceerd met behulp van het tijdelijke restauratieblok.
Klinische en analytische evaluaties werden uitgevoerd en in de eerste plaats werden resultaten behaald.
|
originele (Straumann), niet-originele (Medentika) en generieke scanlichamen (3Shape) werden gebruikt voor directe digitalisering met behulp van een intraorale scanner met algoritme voor het samenvoegen van afbeeldingen.
Tijdelijke restauraties met volledige contouren werden vervaardigd uit elk digitaal dossier en werden klinisch en analytisch geëvalueerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische pasvorm
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Compatibiliteit tussen de vervaardigde restauraties en het implantaat 0: onverenigbaar 1: compatibel |
1 jaar
|
|
occlusaal contact
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Restauratie occlusaal contact met de tegenoverliggende tanden. I.occlusale contacten:
|
1 jaar
|
|
interface contact
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Restauratie-interfacecontacten met de aangrenzende tanden. II. Interfacecontacten:
|
1 jaar
|
|
Analytische meting van 3D-implantaatposities
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analytische resultaten werden verkregen van scanlichamen met behulp van reverse engineering-software die werd gebruikt om 3D-implantaatposities te berekenen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiëntafdruk werd gemaakt in twee klinische fasen, registratie en restauratie, en er werd een schaal van vijf punten van 0 tot 100 gebruikt.
Een waarde van 0 is ingesteld als eenvoudig en 100 complex.
Tijdens de registratiefase werd bepaald wat de angst van de patiënt was voor de directe digitaliseringsprocedure, die voorafgaand aan de registratie in detail werd uitgelegd.
Na de registratie werd gevraagd om de moeilijkheidsgraad van het proces te evalueren.
De tijd die nodig was voor aanpassing tijdens de afleveringsfase van de restauratie en het comfortgevoel van de restauratie na aanpassing werden geëvalueerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatmanur Demir, DDS, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oh KC, Park JM, Moon HS. Effects of Scanning Strategy and Scanner Type on the Accuracy of Intraoral Scans: A New Approach for Assessing the Accuracy of Scanned Data. J Prosthodont. 2020 Jul;29(6):518-523. doi: 10.1111/jopr.13158. Epub 2020 Jun 26.
- Passos L, Meiga S, Brigagao V, Street A. Impact of different scanning strategies on the accuracy of two current intraoral scanning systems in complete-arch impressions: an in vitro study. Int J Comput Dent. 2019;22(4):307-319.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KA-19091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .