Přesnost tří různých skenovacích těles používaných pro techniku přímé digitalizace
27. března 2023 aktualizováno: Kıvanç Akça, Hacettepe University
Přesnost různých skenovacích těles používaných pro přímé digitální otisky při výrobě implantátem podporovaných fixních protéz: metodologická klinická studie
Cílem těchto klinických studií je vyhodnotit přesnost různých skenovacích těles ve stejné skupině účastníků. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
1. Je přesnost tří různých skenovacích těles používaných při přímé digitalizaci stejná pro výrobu implantátů podporovaných protéz?
Účastníci jsou zdraví a mají krátké bezzubé rozpětí v zadní oblasti, která obdrží protézy podporované implantáty.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 25 pacientů, kteří dostávali dvě implantátem podporované náhrady při léčbě krátkodobého parciálního edentulismu.
Pro techniku přímé digitalizace byla použita tři různá scanbody, originální, neoriginální a generická.
Plné obrysové PMMA výplně byly vyrobeny CAD/CAM z každého digitálního záznamu a byly hodnoceny z hlediska usazení implantátu, axiálního a okluzního kontaktu.
Kromě toho byly pomocí vizuální analogové stupnice zaznamenány otisky pacienta pro digitalizaci a postupy dodání.
Záznamy skenu skenovacího těla byly podrobeny reverznímu inženýrství pro analytické vyhodnocení 3D virtuálního umístění implantátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni se dobrovolně zúčastnit studie po přečtení formuláře informovaného souhlasu.
- Dospělý pacient starší 18 let, který dokončil růst a vývoj
- Částečný edentulismus ve funkční oblasti pro výplň podporovanou dvěma implantáty se dvěma nebo třemi okluzními členy
- S pevným chrupem v protilehlém oblouku
- Okluzní vztah mezi čelistmi nevyžaduje vertikální a horizontální protetické ošetření.
- Mít implantáty na úrovni kosti umístěné „přímou“ operací podle klasifikačního systému SAC [248] a bez pokročilé chirurgické techniky
Kritéria vyloučení:
- Po přečtení formuláře informovaného souhlasu dobrovolně nesouhlasit s účastí ve studii
- Máte jeden nebo více stavů, pro které je léčba implantátem přísně kontraindikována (pacienti, kteří podstoupili radiační terapii, rakovina kostí, metabolické poruchy)
- Mít systémové (steroidní terapie, nekontrolovaný diabetes, imunologické poruchy, těhotenství) rizikové faktory pro léčbu implantátem
- Mít místní (periodontální diskomfort, bruxismus, špatná ústní hygiena) rizikové faktory pro léčbu implantátem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přesnost vyhodnocení různých skenovacích těles
V této klinické studii jsou použity tři různé značky scanbody (Straumann, Medentika, 3Shape), které byly aplikovány ve stejné skupině účastníků s randomizací.
Tato tři různá skenovaná těla jsou digitalizována pomocí intraorálního skeneru.
V programu CAD jsou navrženy tři různé provizorní náhrady a tři různé můstky jsou vyrobeny technikou frézování pomocí bloku provizorní náhrady.
Byla provedena klinická a analytická hodnocení a primárně, sekundárně bylo dosaženo výsledků.
|
originální (Straumann), neoriginální (Medentika) a generická skenovací těla (3Shape) byla použita pro přímou digitalizaci pomocí intraorálního skeneru s algoritmem sešívání obrazu.
Z každého digitálního záznamu byly vyrobeny úplné provizorní náhrady a byly hodnoceny z hlediska klinického a analytického.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický fit
Časové okno: 1 rok
|
Kompatibilita mezi vyrobenými náhradami a implantátem 0: nekompatibilní 1: kompatibilní |
1 rok
|
|
okluzní kontakt
Časové okno: 1 rok
|
Obnovení okluzního kontaktu s protilehlými zuby. Kontakty I.Occlusal:
|
1 rok
|
|
kontakt rozhraní
Časové okno: 1 rok
|
Interface náhrady se dotýká sousedních zubů. II. Kontakty rozhraní:
|
1 rok
|
|
Analytické měření 3D pozic implantátů
Časové okno: 1 rok
|
Analytické výsledky byly získány ze skenování těl pomocí softwaru reverzního inženýrství používaného k výpočtu 3D pozic implantátů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
|
Otisk pacienta byl proveden ve dvou klinických fázích, registrace a dodání výplně, a byla použita škála pěti bodů od 0 do 100.
Hodnota 0 je nastavena jako přímočará a 100 komplexní.
Během fáze registrace byla zjišťována míra úzkosti pacienta z postupu přímé digitalizace, který byl podrobně vysvětlen před registrací.
Po registraci bylo požádáno o zhodnocení obtížnosti procesu.
Hodnotila se doba potřebná k úpravě během fáze dodávání náhrady a pocit pohodlí výplně po úpravě.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatmanur Demir, DDS, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oh KC, Park JM, Moon HS. Effects of Scanning Strategy and Scanner Type on the Accuracy of Intraoral Scans: A New Approach for Assessing the Accuracy of Scanned Data. J Prosthodont. 2020 Jul;29(6):518-523. doi: 10.1111/jopr.13158. Epub 2020 Jun 26.
- Passos L, Meiga S, Brigagao V, Street A. Impact of different scanning strategies on the accuracy of two current intraoral scanning systems in complete-arch impressions: an in vitro study. Int J Comput Dent. 2019;22(4):307-319.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KA-19091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .