Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность трех разных скан-боди, используемых для метода прямой оцифровки

27 марта 2023 г. обновлено: Kıvanç Akça, Hacettepe University

Точность различных скан-боди, используемых для прямого цифрового оттиска при изготовлении фиксированного протеза с опорой на имплантаты: методологическое клиническое исследование

Целью этих клинических испытаний является оценка точности различных скан-боди в одной и той же группе участников. Главный вопрос, на который он пытается ответить:

1. Одинакова ли точность трех различных скан-боди, используемых при прямой оцифровке, для производства протезов с опорой на имплантаты?

Участники здоровы и имеют короткую адентию в задней области, которая получит протезы с опорой на имплантаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 25 пациентов, получивших две реставрации с опорой на имплантаты при лечении кратковременной частичной адентии. Для метода прямой оцифровки использовались три различных скан-боди: оригинальные, неоригинальные и общие. Полноанатомические реставрации из ПММА были изготовлены с помощью CAD/CAM из каждой цифровой записи и оценивались с точки зрения прилегания имплантата, аксиального и окклюзионного контакта. Кроме того, впечатления пациента о процедурах оцифровки и родоразрешения регистрировались с использованием визуальной аналоговой шкалы. Записи сканирования Scanbody были подвергнуты обратному инжинирингу для аналитической оценки виртуального 3D-позиционирования имплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Турция, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будьте готовы добровольно участвовать в исследовании после прочтения формы информированного согласия.
  • Взрослый пациент старше 18 лет, завершивший рост и развитие
  • Частичная адентия в функциональной области для реставрации с опорой на два имплантата с двумя или тремя окклюзионными элементами
  • Наличие фиксированного зубного ряда в противоположной дуге
  • Окклюзионное соотношение между челюстями не требует вертикального и горизонтального протезирования.
  • Имплантаты на уровне кости, установленные с помощью «прямой» операции в соответствии с системой классификации SAC [248] и без передовой хирургической техники

Критерий исключения:

  • Отказ от добровольного согласия на участие в исследовании после прочтения формы информированного согласия
  • Наличие одного или нескольких состояний, при которых имплантация строго противопоказана (пациенты, получившие лучевую терапию, рак кости, нарушения обмена веществ)
  • Наличие системных (стероидная терапия, неконтролируемый диабет, иммунологические нарушения, беременность) факторов риска имплантации
  • Наличие местных (пародонтальный дискомфорт, бруксизм, плохая гигиена полости рта) факторов риска для имплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Точность оценки различных скан-тел
В этом клиническом исследовании используются скан-боди трех разных марок (Straumann, Medentika, 3Shape), которые применялись в одной и той же группе участников с рандомизацией. Эти три разных тела сканирования оцифровываются с помощью внутриротового сканера. В программе CAD спроектированы три разные временные реставрации, и три разных мостовидных протеза изготовлены методом фрезерования с использованием блока временной реставрации. Были проведены клинические и аналитические оценки, и были достигнуты, в первую очередь, вторичные результаты.
Устройство: 3Shape
оригинальные (Straumann), неоригинальные (Medentika) и универсальные скан-тела (3Shape) использовались для прямой оцифровки с использованием внутриротового сканера с алгоритмом сшивания изображений. Полноанатомические временные реставрации были изготовлены из каждой цифровой записи и оценены с точки зрения клинических и аналитических данных.
Другие имена:
  • Straumann (CARES Mono Scanbody; Straumann Holding AG), Medentika (Scanbody 2.generation; MEDENTIKA GmbH, Хюгельсхайм, Германия), 3Shape (3Shape A/S, Копенгаген, Дания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое соответствие
Временное ограничение: 1 год

Совместимость изготовленных реставраций и имплантатов

0: несовместимо

1: совместимый
1 год
окклюзионный контакт
Временное ограничение: 1 год

Восстановление окклюзионного контакта с противоположными зубами.

I. Окклюзионные контакты:

  1. Идеально: нет необходимости в регулировке окклюзионного контакта,
  2. Приемлемо: необходима незначительная корректировка окклюзионного контакта,
  3. Необходима коррекция: необходима серьезная коррекция окклюзионного контакта.
1 год
интерфейсный контакт
Временное ограничение: 1 год

Интерфейс реставрации контактирует с соседними зубами.

II. Контакты интерфейса:

  1. Идеально: нить вводится в межзубные промежутки только под давлением,
  2. Приемлемо (1): контакт немного тугой, но нить находится под давлением,
  3. Приемлемо (2): контакт немного слабый, нить помещается одним движением без давления,
  4. Требуемая коррекция: Контакт плохой, лист металла толщиной 100 мкм проходит легко.
1 год
Аналитическое измерение положения имплантатов в 3D
Временное ограничение: 1 год
Аналитические результаты были получены при сканировании тела с использованием программного обеспечения для обратного проектирования, используемого для расчета положения имплантатов в 3D.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 год
Оттиск пациента был сделан в два клинических этапа: регистрация и установка реставрации, по пятибалльной шкале от 0 до 100. Значение 0 устанавливается как простое, а 100 — как сложное. На этапе регистрации определялся уровень беспокойства пациента по поводу процедуры прямой дигитализации, которая была подробно объяснена перед регистрацией. После регистрации было предложено оценить сложность процесса. Оценивались время, затраченное на подгонку на этапе установки реставрации, и ощущение комфорта от реставрации после подгонки.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Следователи

  • Главный следователь: Fatmanur Demir, DDS, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KA-19091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться