Presisjon av tre forskjellige skanningslegemer som brukes til direkte digitaliseringsteknikk
27. mars 2023 oppdatert av: Kıvanç Akça, Hacettepe University
Presisjon av forskjellige skanningslegemer som brukes til direkte digitalt avtrykk ved fremstilling av implantatstøttede faste proteser: En metodologisk klinisk studie
Målet med disse kliniske forsøkene er å evaluere presisjonen av forskjellige skanningslegemer i samme deltakergruppe. Hovedgjesten den tar sikte på å svare på er:
1. Er presisjonen til de tre forskjellige skanningslegemene som brukes i direkte digitalisering den samme for produksjon av implantatstøttede proteser?
Deltakerne er friske og har kort tannløs spenn i bakre region som vil motta implantatstøttede proteser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
25 pasienter som mottok to implantatstøttede restaureringer i behandling av kortvarig partiell edentulisme ble inkludert i studien.
Tre forskjellige skanningslegemer, originale, ikke-originale og generiske, ble brukt for direkte digitaliseringsteknikk.
Full kontur PMMA-restaureringer ble CAD/CAM produsert fra hver digital post, og ble evaluert i form av implantattilpasning, aksial- og okklusal-kontakt.
I tillegg ble pasientens inntrykk for digitalisering og leveringsprosedyrer registrert ved hjelp av en visuell analog skala.
Scanbody-skanningsopptak ble utsatt for omvendt utvikling for analytisk evaluering av 3D-virtuelt implantatposisjonering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær villig til å delta frivillig i studien etter å ha lest skjemaet for informert samtykke.
- Voksen pasient over 18 år som har fullført vekst og utvikling
- Delvis edentulisme i det funksjonelle området for en to-implantatstøttet restaurering med to eller tre okklusale medlemmer
- Å ha et fast tannsett i motsatt bue
- Det okklusale forholdet mellom kjevene krever ikke vertikal og horisontal protesebehandling.
- Å ha implantater på bennivå plassert med "enkelt" kirurgi i henhold til SAC-klassifiseringssystemet [248] og uten avansert kirurgisk teknikk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke frivillig samtykke til å delta i studien etter å ha lest skjemaet for informert samtykke
- Har en eller flere av tilstandene som implantatbehandling er strengt kontraindisert for (pasienter som har mottatt strålebehandling, beinkreft, metabolske forstyrrelser)
- Å ha systemiske (steroidbehandling, ukontrollert diabetes, immunologiske lidelser, graviditet) risikofaktorer for implantatbehandling
- Å ha lokale (periodontalt ubehag, bruksisme, dårlig munnhygiene) risikofaktorer for implantatbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Evalueringspresisjon av forskjellige skanningslegemer
Tre forskjellige merkeskannekropper (Straumann, Medentika, 3Shape) som ble brukt i samme deltakergruppe med randomisering er brukt i denne kliniske studien.
Disse tre forskjellige skanningslegemene er digitalisert ved hjelp av en intraoral skanner.
Tre forskjellige midlertidige restaureringer er designet i CAD-programmet og tre forskjellige broer produseres med freseteknikken ved bruk av den midlertidige restaureringsblokken.
Kliniske og analytiske evalueringer ble utført, og primært ble andre resultater oppnådd.
|
originale (Straumann), ikke-originale (Medentika) og generiske skanningskropper (3Shape) ble brukt for direkte digitalisering ved bruk av intraoral skanner med bildestingalgoritme.
Midlertidige restaureringer med full kontur ble fremstilt fra hver digital post, og ble evaluert i form av klinisk og analytisk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk passform
Tidsramme: 1 år
|
Kompatibilitet mellom de produserte restaureringene og implantatet 0: inkompatibel 1: kompatibel |
1 år
|
|
okklusal kontakt
Tidsramme: 1 år
|
Restaurering okklusal kontakt med motsatte tenner. I. Okklusale kontakter:
|
1 år
|
|
grensesnittkontakt
Tidsramme: 1 år
|
Restaureringsgrensesnittet kommer i kontakt med de tilstøtende tennene. II. Grensesnittkontakter:
|
1 år
|
|
Analytisk måling av 3D-implantatposisjoner
Tidsramme: 1 år
|
Analytiske resultater ble oppnådd fra skannekropper ved bruk av omvendt ingeniørprogramvare brukt til å beregne 3D-implantatposisjoner.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
Pasientavtrykk ble gjort i to kliniske stadier, registrering og restaureringslevering, og en skala på fem poeng fra 0 til 100 ble brukt.
En verdi på 0 er satt til å være enkel og 100 kompleks.
I registreringsfasen ble pasientens angstnivå for den direkte digitaliseringsprosedyren, som ble forklart i detalj før registrering, bestemt.
Etter registreringen ble det bedt om å vurdere vanskelighetsgraden i prosessen.
Tiden brukt til justering under restaureringsleveringsfasen og komfortfølelsen av restaureringen etter justering ble evaluert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatmanur Demir, DDS, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oh KC, Park JM, Moon HS. Effects of Scanning Strategy and Scanner Type on the Accuracy of Intraoral Scans: A New Approach for Assessing the Accuracy of Scanned Data. J Prosthodont. 2020 Jul;29(6):518-523. doi: 10.1111/jopr.13158. Epub 2020 Jun 26.
- Passos L, Meiga S, Brigagao V, Street A. Impact of different scanning strategies on the accuracy of two current intraoral scanning systems in complete-arch impressions: an in vitro study. Int J Comput Dent. 2019;22(4):307-319.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KA-19091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .