Præcision af tre forskellige scanningslegemer, der bruges til direkte digitaliseringsteknik
27. marts 2023 opdateret af: Kıvanç Akça, Hacettepe University
Præcision af forskellige skanningslegemer, der bruges til direkte digitalt aftryk ved fremstilling af implantatunderstøttet fast protese: En metodologisk klinisk undersøgelse
Målet med disse kliniske forsøg er at evaluere præcisionen af forskellige skanningslegemer i samme deltagergruppe. Den vigtigste gæst, det sigter mod at besvare er:
1. Er præcisionen af de tre forskellige skanningslegemer, der anvendes i direkte digitalisering, den samme til fremstilling af implantatstøttede proteser?
Deltagerne er raske og har kort tandløs spændvidde i posterior region, der vil modtage implantatstøttede proteser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Femogtyve patienter, der modtog to implantatstøttede restaureringer i behandling af kortvarig partiel tandsygdom, blev inkluderet i undersøgelsen.
Tre forskellige skanningslegemer, originale, ikke-originale og generiske, blev anvendt til direkte digitaliseringsteknik.
Fuld kontur PMMA-restaureringer blev CAD/CAM fremstillet ud fra hver digital post og blev evalueret med hensyn til implantatpasning, aksial- og okklusal-kontakt.
Derudover blev patientens indtryk for digitalisering og leveringsprocedurer registreret ved hjælp af en visuel analog skala.
Scanbody-scanningsoptagelser blev udsat for reverse engineering til analytisk evaluering af virtuel 3D-implantatpositionering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær villig til frivilligt at deltage i undersøgelsen efter at have læst den informerede samtykkeerklæring.
- Voksen patient over 18 år, som har fuldført vækst og udvikling
- Delvis tandentulisme i det funktionelle område for en to-implantat-understøttet restaurering med to eller tre okklusale medlemmer
- At have et fast tandsæt i den modstående bue
- Det okklusale forhold mellem kæberne kræver ikke vertikal og horisontal protesebehandling.
- At få implantater på knogleniveau placeret med "ligetil" kirurgi i henhold til SAC-klassifikationssystemet [248] og uden avanceret kirurgisk teknik
Ekskluderingskriterier:
- Ikke frivilligt at acceptere at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke
- At have en eller flere af de tilstande, som implantatbehandling er strengt kontraindiceret (patienter, der har modtaget strålebehandling, knoglekræft, stofskifteforstyrrelser)
- At have systemiske (steroidbehandling, ukontrolleret diabetes, immunologiske lidelser, graviditet) risikofaktorer for implantatbehandling
- At have lokale (periodontalt ubehag, bruxisme, dårlig mundhygiejne) risikofaktorer for implantatbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Evalueringspræcision af forskellige scanningslegemer
Tre forskellige mærke scanbodies (Straumann, Medentika, 3Shape), der anvendes i samme deltagergruppe med randomisering, er brugt i denne kliniske undersøgelse.
Disse tre forskellige scanningskroppe digitaliseres ved hjælp af en intraoral scanner.
Tre forskellige midlertidige restaureringer er designet i CAD-programmet, og tre forskellige broer produceres med fræseteknikken ved hjælp af den midlertidige restaureringsblok.
Der blev udført kliniske og analytiske evalueringer, og primært blev der opnået sekundære resultater.
|
originale (Straumann), ikke-originale (Medentika) og generiske scanningslegemer (3Shape) blev brugt til direkte digitalisering ved hjælp af intraoral scanner med billedstikningsalgoritme.
Midlertidige restaureringer med fuld kontur blev fremstillet ud fra hver digital post og blev evalueret med hensyn til klinisk og analytisk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk pasform
Tidsramme: 1 år
|
Kompatibilitet mellem de fremstillede restaureringer og implantatet 0: uforenelig 1: kompatibel |
1 år
|
|
okklusal kontakt
Tidsramme: 1 år
|
Restaurering okklusal kontakt med de modsatte tænder. I. Okklusale kontakter:
|
1 år
|
|
interface kontakt
Tidsramme: 1 år
|
Restaureringsgrænsefladen er i kontakt med de tilstødende tænder. II. Interface kontakter:
|
1 år
|
|
Analytisk måling af 3D-implantatpositioner
Tidsramme: 1 år
|
Analytiske resultater blev opnået fra scanningskroppe ved hjælp af reverse engineering-software, der blev brugt til at beregne 3D-implantatpositioner.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
|
Patientindtryk blev foretaget i to kliniske faser, registrering og restaureringsaflevering, og en skala på fem point fra 0 til 100 blev brugt.
En værdi på 0 er sat til at være ligetil og 100 kompleks.
I registreringsfasen blev patientens angstniveau for den direkte digitaliseringsprocedure, som blev forklaret detaljeret inden registrering, bestemt.
Efter registreringen blev det bedt om at vurdere sværhedsgraden af processen.
Tiden brugt til justering under restaureringsleveringsfasen og komfortfølelsen af restaureringen efter justering blev evalueret.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatmanur Demir, DDS, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Oh KC, Park JM, Moon HS. Effects of Scanning Strategy and Scanner Type on the Accuracy of Intraoral Scans: A New Approach for Assessing the Accuracy of Scanned Data. J Prosthodont. 2020 Jul;29(6):518-523. doi: 10.1111/jopr.13158. Epub 2020 Jun 26.
- Passos L, Meiga S, Brigagao V, Street A. Impact of different scanning strategies on the accuracy of two current intraoral scanning systems in complete-arch impressions: an in vitro study. Int J Comput Dent. 2019;22(4):307-319.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-19091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .