A közvetlen digitalizálási technikához használt három különböző szkennelőtest pontossága
2023. március 27. frissítette: Kıvanç Akça, Hacettepe University
Különböző szkennelőtestek pontossága közvetlen digitális lenyomatkészítéshez az implantátum által támogatott rögzített protézisek gyártása során: Módszertani klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a különböző szkennelt testek pontosságának értékelése ugyanazon résztvevő csoportban. A fő vendég, amelyet meg kíván válaszolni:
1. A direkt digitalizálásban használt három különböző szkennelőtest pontossága megegyezik-e az implantátum hordozós protézisek előállításánál?
A résztvevők egészségesek, és a hátsó régióban rövid fogatlanságuk van, és implantátummal támogatott protéziseket kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Huszonöt beteget vontak be a vizsgálatba, akik két implantátummal támogatott pótlást kaptak a rövid távú részleges edentulizmus kezelésére.
Három különböző szkennelőtestet, eredetit, nem eredetit és általánost alkalmaztak a közvetlen digitalizálási technikához.
A teljes kontúrú PMMA restaurációkat minden digitális rekordból CAD/CAM-mel készítették, és az implantátum illeszkedés, axiális és okkluzális érintkezés szempontjából értékelték.
Ezenkívül vizuális analóg skála segítségével rögzítették a betegek digitalizálási és szállítási eljárások során lenyomatait.
A szkennelt test szkennelési felvételeit reverse engineeringnek vetettük alá a 3D virtuális implantátum pozicionálás analitikai értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Pulyka, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó önkéntesen részt venni a vizsgálatban, miután elolvasta a beleegyező nyilatkozatot.
- 18 év feletti felnőtt beteg, aki befejezte a növekedést és fejlődést
- Részleges edentulismus a funkcionális régióban két-három okkluzális tagú, két implantátummal alátámasztott helyreállításhoz
- Rögzített fogazat a szemközti ívben
- Az állkapcsok közötti okklúziós kapcsolat nem igényel függőleges és horizontális protetikai kezelést.
- Csontszintű implantátumok behelyezése „egyenes” műtéttel a SAC osztályozási rendszer szerint [248], fejlett műtéti technika nélkül
Kizárási kritériumok:
- Önként nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez, miután elolvasta a beleegyező nyilatkozatot
- Egy vagy több olyan állapot esetén, amelynél az implantációs kezelés szigorúan ellenjavallt (sugárterápiában részesült betegek, csontrák, anyagcserezavarok)
- Az implantációs kezelés szisztémás (szteroidterápia, kontrollálatlan cukorbetegség, immunológiai rendellenességek, terhesség) kockázati tényezői
- Az implantációs kezelés helyi kockázati tényezői (parodontális diszkomfort, bruxizmus, rossz szájhigiénia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Különböző szkennelő testek kiértékelési pontossága
Ebben a klinikai vizsgálatban három különböző márkájú szkennelőtestet (Straumann, Medentika, 3Shape) alkalmaztak, amelyeket ugyanabban a csoportban alkalmaztak randomizációval.
Ezt a három különböző szkennelt testet intraorális szkennerrel digitalizálják.
A CAD programban három különböző ideiglenes helyreállítást terveznek, és három különböző híd készül marási technikával az ideiglenes helyreállítási blokk segítségével.
Klinikai és analitikai értékeléseket végeztünk, és másodsorban eredményeket értek el.
|
Eredeti (Straumann), nem eredeti (Medentika) és általános szkennelő testeket (3Shape) használtunk a közvetlen digitalizáláshoz intraorális szkennerrel képfűző algoritmussal.
Minden digitális rekordból teljes kontúrú ideiglenes restaurációkat készítettek, amelyeket klinikai és analitikai szempontból értékeltek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai illeszkedés
Időkeret: 1 év
|
Kompatibilitás a gyártott pótlások és az implantátum között 0: nem kompatibilis 1: kompatibilis |
1 év
|
|
okkluzális érintkezés
Időkeret: 1 év
|
Az okkluzális érintkezés helyreállítása az ellenkező fogakkal. I. Occlusalis elérhetőségek:
|
1 év
|
|
interfész érintkező
Időkeret: 1 év
|
Restaurációs interfész érintkezik a szomszédos fogakkal. II. Interfész elérhetőségei:
|
1 év
|
|
3D implantátum pozíciók analitikai mérése
Időkeret: 1 év
|
Az analitikai eredményeket a 3D-s implantátumok pozícióinak kiszámításához használt reverse engineering szoftver segítségével kaptuk a letapogatott testekből.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 1 év
|
A páciens lenyomatát két klinikai szakaszban, regisztrációs és helyreállítási szakaszban végezték, és egy 0-tól 100-ig terjedő ötpontos skálát használtak.
A 0 érték egyenes, 100 pedig összetett.
A regisztrációs szakaszban meghatározásra került a páciens szorongási szintje a közvetlen digitalizálási eljárással kapcsolatban, amelyet a regisztráció előtt részletesen ismertettünk.
A regisztrációt követően felkérték a folyamat nehézségét.
Értékelték a helyreállítási fázis során a beállításra fordított időt és a helyreállítás utáni komfortérzetet.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatmanur Demir, DDS, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oh KC, Park JM, Moon HS. Effects of Scanning Strategy and Scanner Type on the Accuracy of Intraoral Scans: A New Approach for Assessing the Accuracy of Scanned Data. J Prosthodont. 2020 Jul;29(6):518-523. doi: 10.1111/jopr.13158. Epub 2020 Jun 26.
- Passos L, Meiga S, Brigagao V, Street A. Impact of different scanning strategies on the accuracy of two current intraoral scanning systems in complete-arch impressions: an in vitro study. Int J Comput Dent. 2019;22(4):307-319.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-19091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .