神经变性生物标志物在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征伴白天过度嗜睡中作用的多中心研究。 (EDS in OSA)
2023年3月21日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
多中心研究神经变性生物标志物在表征疾病严重程度和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的治疗反应中的作用，并伴有白天过度嗜睡。
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者在夜间通气疗法或其他特定疗法（体位疗法、口颌装置）有效治疗后仍然存在白天过度嗜睡，占治疗病例的 55%，代表了临床研究的一个显着主题和研究兴趣。
近年来，有几项关于使用通常用于发作性睡病患者的促觉醒药物的研究，在这种疾病中取得了可喜的结果。 考虑到这些药物即将获得批准，重要的是找到能够预测哪些患者会出现白天嗜睡对通气治疗有抵抗力的生物标志物。 几项研究强调了阻塞性睡眠呼吸暂停综合征与大脑淀粉样蛋白 β 沉积物增加之间的关联，并得出结论认为呼吸暂停障碍可被视为认知障碍和阿尔茨海默氏病发展的危险因素。
在这种情况下，确定能够强调睡眠呼吸暂停综合征的哪些临床表型与残留的日间过度嗜睡和/或认知障碍更相关的生物标志物将是有用的。 近年来，不仅在脑脊液中而且在人血清中都开发了几种用于检测神经变性生物标志物的试剂盒。 其中，最重要的是轻链神经丝 (NFL)、淀粉样蛋白亚型 40 和 42（Ab40 和 Ab42）。 在与白天过度嗜睡相关的神经退行性疾病中发现的其他生物标志物是食欲素 A (OXA) 和组胺 (HA)。
从这个角度来看，本研究的目的是评估神经变性生物标志物在表征疾病严重程度和对伴有白天过度嗜睡的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征治疗反应中的作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Riccardo Cremascoli, MD
- 电话号码：+393497292068
- 邮箱：r.cremascoli@auxologico.it
学习地点
-
-
-
Oggebbio、意大利
- 招聘中
- Istituto Auxologico Italiano
-
接触：
- Riccardo Cremascoli, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
白天过度嗜睡的睡眠呼吸暂停综合征患者
描述
纳入标准：
- 轻度或中重度阻塞性睡眠呼吸暂停
- 书面知情同意书
排除标准：
- 其他睡眠障碍
- 怀孕或哺乳
- 脑部疾病或神经精神缺陷
- 精神障碍
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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睡眠呼吸暂停综合症伴有白天过度嗜睡
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夜间通气疗法、体位疗法和口颌装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻链神经丝水平的变化
大体时间：在基线和治疗 3 个月后
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轻链神经丝 (NFL) 的血浆水平
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在基线和治疗 3 个月后
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淀粉样蛋白亚型 40 和 42 水平的变化
大体时间：在基线和治疗 3 个月后
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淀粉样蛋白亚型 40 和 42（Ab40 和 Ab42）的血浆水平
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在基线和治疗 3 个月后
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日间嗜睡程度的变化 - Epworth 嗜睡量表
大体时间：在基线和治疗 3 个月后
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白天嗜睡程度 - Epworth 嗜睡量表 - 最低 0，最高 24
|
在基线和治疗 3 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (预期的)
2023年8月24日
研究完成 (预期的)
2023年8月24日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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