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Multizentrische Studie zur Rolle von Neurodegenerations-Biomarkern beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom mit anhaltender übermäßiger Tagesschläfrigkeit. (EDS in OSA)

21. März 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Multizentrische Studie zur Rolle von Neurodegenerations-Biomarkern bei der Charakterisierung der Schwere der Erkrankung und des Ansprechens auf die therapeutische Behandlung von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom mit anhaltender übermäßiger Tagesmüdigkeit.

Übermäßige Tagesmüdigkeit, die nach einer wirksamen Behandlung mit nächtlicher Beatmungstherapie oder mit anderen spezifischen Behandlungen (Positionstherapie, oro-mandibuläre Vorrichtungen) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom noch verbleibt, hat eine Prävalenz von 55 % der behandelten Fälle und stellt ein bemerkenswertes klinisches Thema dar und Forschungsinteresse.

In den letzten Jahren gab es mehrere Studien zur Verwendung von wachheitsfördernden Medikamenten, die allgemein bei Patienten mit Narkolepsie verschrieben wurden, bei dieser Erkrankung mit vielversprechenden Ergebnissen. Gerade im Hinblick auf die bevorstehende Zulassung dieser Medikamente ist es wichtig, Biomarker zu finden, die vorhersagen können, welche Patienten eine Tagesmüdigkeit entwickeln werden, die gegen eine Beatmungsbehandlung resistent ist. Mehrere Studien haben den Zusammenhang zwischen dem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom und der Zunahme von zerebralen Amyloid-Beta-Ablagerungen hervorgehoben und geschlussfolgert, dass eine apnoische Störung als Risikofaktor für die Entwicklung einer kognitiven Beeinträchtigung und der Alzheimer-Krankheit angesehen werden kann.

In diesem Szenario wäre es nützlich, biologische Marker zu identifizieren, die unterstreichen können, welche klinischen Phänotypen des Schlafapnoe-Syndroms eher mit einer verbleibenden übermäßigen Tagesmüdigkeit und/oder kognitiven Beeinträchtigungen assoziiert sind. In den letzten Jahren wurden mehrere Kits für den Nachweis von Biomarkern der Neurodegeneration nicht nur in Liquor, sondern auch in Humanserum entwickelt. Unter ihnen sind die wichtigsten Leichtketten-Neurofilamente (NFL), die Amyloid-Isoformen 40 und 42 (Ab40 und Ab42). Andere Biomarker, die bei neurodegenerativen Erkrankungen im Zusammenhang mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit gefunden werden, sind Orexin A (OXA) und Histamin (HA).

Aus dieser Sicht ist es das Ziel dieser Studie, die Rolle von Biomarkern der Neurodegeneration bei der Charakterisierung der Krankheitsschwere und des Ansprechens auf die Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms mit verbleibender übermäßiger Tagesschläfrigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Oggebbio, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
          • Riccardo Cremascoli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte oder mittelschwere obstruktive Schlafapnoe
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schlafstörungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Zerebrale Erkrankungen oder neuropsychiatrische Defizite
  • Psychische Störungen
  • Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlafapnoe-Syndrom mit übermäßiger Tagesmüdigkeit
Nächtliche Beatmungstherapie, Lagerungstherapie und oromandibuläre Geräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spiegels der Leichtketten-Neurofilamente
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
Plasmaspiegel der Leichtketten-Neurofilamente (NFL)
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
Veränderung des Spiegels der Amyloid-Isoformen 40 und 42
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
Plasmaspiegel der Amyloid-Isoformen 40 und 42 (Ab40 und Ab42)
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
Veränderung der Tagesmüdigkeit – Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
Tagesmüdigkeitsgrad - Epworth-Müdigkeitsskala - Minimum 0, Maximum 24
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrome

Klinische Studien zur Behandlung

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