- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05795270
Multizentrische Studie zur Rolle von Neurodegenerations-Biomarkern beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom mit anhaltender übermäßiger Tagesschläfrigkeit. (EDS in OSA)
Multizentrische Studie zur Rolle von Neurodegenerations-Biomarkern bei der Charakterisierung der Schwere der Erkrankung und des Ansprechens auf die therapeutische Behandlung von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom mit anhaltender übermäßiger Tagesmüdigkeit.
Übermäßige Tagesmüdigkeit, die nach einer wirksamen Behandlung mit nächtlicher Beatmungstherapie oder mit anderen spezifischen Behandlungen (Positionstherapie, oro-mandibuläre Vorrichtungen) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom noch verbleibt, hat eine Prävalenz von 55 % der behandelten Fälle und stellt ein bemerkenswertes klinisches Thema dar und Forschungsinteresse.
In den letzten Jahren gab es mehrere Studien zur Verwendung von wachheitsfördernden Medikamenten, die allgemein bei Patienten mit Narkolepsie verschrieben wurden, bei dieser Erkrankung mit vielversprechenden Ergebnissen. Gerade im Hinblick auf die bevorstehende Zulassung dieser Medikamente ist es wichtig, Biomarker zu finden, die vorhersagen können, welche Patienten eine Tagesmüdigkeit entwickeln werden, die gegen eine Beatmungsbehandlung resistent ist. Mehrere Studien haben den Zusammenhang zwischen dem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom und der Zunahme von zerebralen Amyloid-Beta-Ablagerungen hervorgehoben und geschlussfolgert, dass eine apnoische Störung als Risikofaktor für die Entwicklung einer kognitiven Beeinträchtigung und der Alzheimer-Krankheit angesehen werden kann.
In diesem Szenario wäre es nützlich, biologische Marker zu identifizieren, die unterstreichen können, welche klinischen Phänotypen des Schlafapnoe-Syndroms eher mit einer verbleibenden übermäßigen Tagesmüdigkeit und/oder kognitiven Beeinträchtigungen assoziiert sind. In den letzten Jahren wurden mehrere Kits für den Nachweis von Biomarkern der Neurodegeneration nicht nur in Liquor, sondern auch in Humanserum entwickelt. Unter ihnen sind die wichtigsten Leichtketten-Neurofilamente (NFL), die Amyloid-Isoformen 40 und 42 (Ab40 und Ab42). Andere Biomarker, die bei neurodegenerativen Erkrankungen im Zusammenhang mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit gefunden werden, sind Orexin A (OXA) und Histamin (HA).
Aus dieser Sicht ist es das Ziel dieser Studie, die Rolle von Biomarkern der Neurodegeneration bei der Charakterisierung der Krankheitsschwere und des Ansprechens auf die Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms mit verbleibender übermäßiger Tagesschläfrigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Riccardo Cremascoli, MD
- Telefonnummer: +393497292068
- E-Mail: r.cremascoli@auxologico.it
Studienorte
-
-
-
Oggebbio, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Riccardo Cremascoli, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte oder mittelschwere obstruktive Schlafapnoe
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Andere Schlafstörungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Zerebrale Erkrankungen oder neuropsychiatrische Defizite
- Psychische Störungen
- Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schlafapnoe-Syndrom mit übermäßiger Tagesmüdigkeit
|
Nächtliche Beatmungstherapie, Lagerungstherapie und oromandibuläre Geräte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Spiegels der Leichtketten-Neurofilamente
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
|
Plasmaspiegel der Leichtketten-Neurofilamente (NFL)
|
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
|
|
Veränderung des Spiegels der Amyloid-Isoformen 40 und 42
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
|
Plasmaspiegel der Amyloid-Isoformen 40 und 42 (Ab40 und Ab42)
|
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
|
|
Veränderung der Tagesmüdigkeit – Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
|
Tagesmüdigkeitsgrad - Epworth-Müdigkeitsskala - Minimum 0, Maximum 24
|
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Syndrom
- Apnoe
- Nervendegeneration
- Störungen der übermäßigen Somnolenz
- Schläfrigkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- 21C121
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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