- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05795270
Multicenterstudie om rollen av biomarkörer för neurodegeneration vid obstruktivt sömnapnésyndrom med kvarvarande överdriven sömnighet under dagen. (EDS in OSA)
Multicenterstudie om neurodegenerationsbiomarkörernas roll för att karakterisera sjukdomens svårighetsgrad och svar på terapeutisk behandling av patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom med kvarvarande överdriven sömnighet under dagtid.
Överdriven sömnighet under dagtid som fortfarande kvarstår efter en effektiv behandling med nattlig ventiloterapi eller med andra specifika behandlingar (positionsterapi, oro-mandibular anordningar) hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom har en prevalens på 55 % av de behandlade fallen, vilket representerar ett anmärkningsvärt kliniskt tema. och forskningsintresse.
Under de senaste åren har det gjorts flera studier på användningen av vakenhetsfrämjande läkemedel som vanligtvis förskrivs till patienter med narkolepsi, vid denna sjukdom med lovande resultat. Med tanke på det kommande godkännandet av dessa läkemedel är det viktigt att hitta biomarkörer som kan förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla sömnighet under dagtid som är resistenta mot ventilationsbehandling. Flera studier har visat på sambandet mellan obstruktivt sömnapnésyndrom och ökningen av cerebrala amyloidbeta-avlagringar, och drar slutsatsen att apnoisk störning kan anses vara en riskfaktor för utveckling av kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom.
I detta scenario skulle det vara användbart att identifiera biologiska markörer som kan understryka vilka kliniska fenotyper av sömnapnésyndrom som är mer associerade med kvarvarande överdriven sömnighet under dagtid och/eller kognitiv försämring. Under de senaste åren har flera kit för analys av biomarkörer för neurodegeneration utvecklats inte bara i CSF utan även i humant serum. Bland dem är de viktigaste neurofilamenten i lätta kedjor (NFL), amyloidisoformer 40 och 42 (Ab40 och Ab42). Andra biomarkörer som finns i neurodegenerativa sjukdomar associerade med överdriven sömnighet under dagen är orexin A (OXA) och histamin (HA).
I denna uppfattning är syftet med denna studie att utvärdera rollen av biomarkörer för neurodegeneration för att karakterisera sjukdomens svårighetsgrad och svar på behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom med kvarvarande överdriven sömnighet under dagtid.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Riccardo Cremascoli, MD
- Telefonnummer: +393497292068
- E-post: r.cremascoli@auxologico.it
Studieorter
-
-
-
Oggebbio, Italien
- Rekrytering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Riccardo Cremascoli, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild eller måttlig svår obstruktiv sömnapné
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra sömnstörningar
- Graviditet eller amning
- Cerebrala sjukdomar eller neuropsykiatriska underskott
- Psykiatriska störningar
- Omöjlighet att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sömnapnésyndrom med överdriven sömnighet under dagtid
|
Nattlig ventiloterapi, positionsterapi och oro-mandibular anordningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivån av lätta kedjans neurofilament
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Plasmanivå av neurofilament i lätt kedja (NFL)
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
|
Förändring i nivån av amyloidisoformerna 40 och 42
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Plasmanivå av amyloidisoformer 40 och 42 (Ab40 och Ab42)
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
|
Förändring i nivå av sömnighet under dagtid - Epworth Sleepiness-skala
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Nivå sömnighet dagtid - Epworth sömnighetsskala - Minimum 0, max 24
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sjukdom
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Nervdegeneration
- Störningar av överdriven somnolens
- Sömnighet
Andra studie-ID-nummer
- 21C121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .