Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie om rollen av biomarkörer för neurodegeneration vid obstruktivt sömnapnésyndrom med kvarvarande överdriven sömnighet under dagen. (EDS in OSA)

21 mars 2023 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Multicenterstudie om neurodegenerationsbiomarkörernas roll för att karakterisera sjukdomens svårighetsgrad och svar på terapeutisk behandling av patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom med kvarvarande överdriven sömnighet under dagtid.

Överdriven sömnighet under dagtid som fortfarande kvarstår efter en effektiv behandling med nattlig ventiloterapi eller med andra specifika behandlingar (positionsterapi, oro-mandibular anordningar) hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom har en prevalens på 55 % av de behandlade fallen, vilket representerar ett anmärkningsvärt kliniskt tema. och forskningsintresse.

Under de senaste åren har det gjorts flera studier på användningen av vakenhetsfrämjande läkemedel som vanligtvis förskrivs till patienter med narkolepsi, vid denna sjukdom med lovande resultat. Med tanke på det kommande godkännandet av dessa läkemedel är det viktigt att hitta biomarkörer som kan förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla sömnighet under dagtid som är resistenta mot ventilationsbehandling. Flera studier har visat på sambandet mellan obstruktivt sömnapnésyndrom och ökningen av cerebrala amyloidbeta-avlagringar, och drar slutsatsen att apnoisk störning kan anses vara en riskfaktor för utveckling av kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom.

I detta scenario skulle det vara användbart att identifiera biologiska markörer som kan understryka vilka kliniska fenotyper av sömnapnésyndrom som är mer associerade med kvarvarande överdriven sömnighet under dagtid och/eller kognitiv försämring. Under de senaste åren har flera kit för analys av biomarkörer för neurodegeneration utvecklats inte bara i CSF utan även i humant serum. Bland dem är de viktigaste neurofilamenten i lätta kedjor (NFL), amyloidisoformer 40 och 42 (Ab40 och Ab42). Andra biomarkörer som finns i neurodegenerativa sjukdomar associerade med överdriven sömnighet under dagen är orexin A (OXA) och histamin (HA).

I denna uppfattning är syftet med denna studie att utvärdera rollen av biomarkörer för neurodegeneration för att karakterisera sjukdomens svårighetsgrad och svar på behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom med kvarvarande överdriven sömnighet under dagtid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Oggebbio, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
          • Riccardo Cremascoli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med sömnapnésyndrom med överdriven sömnighet under dagen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild eller måttlig svår obstruktiv sömnapné
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra sömnstörningar
  • Graviditet eller amning
  • Cerebrala sjukdomar eller neuropsykiatriska underskott
  • Psykiatriska störningar
  • Omöjlighet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sömnapnésyndrom med överdriven sömnighet under dagtid
Nattlig ventiloterapi, positionsterapi och oro-mandibular anordningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivån av lätta kedjans neurofilament
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Plasmanivå av neurofilament i lätt kedja (NFL)
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Förändring i nivån av amyloidisoformerna 40 och 42
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Plasmanivå av amyloidisoformer 40 och 42 (Ab40 och Ab42)
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Förändring i nivå av sömnighet under dagtid - Epworth Sleepiness-skala
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Nivå sömnighet dagtid - Epworth sömnighetsskala - Minimum 0, max 24
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

24 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

24 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera