Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-onderzoek naar de rol van biomarkers voor neurodegeneratie bij het obstructieve slaapapneusyndroom met resterende overmatige slaperigheid overdag. (EDS in OSA)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Multicenter-onderzoek naar de rol van biomarkers voor neurodegeneratie bij het karakteriseren van de ernst van de ziekte en de respons op therapeutische behandeling van patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom met overblijvende overmatige slaperigheid overdag.

Overmatige slaperigheid overdag die nog steeds aanwezig is na een effectieve behandeling met nachtelijke beademingstherapie of met andere specifieke behandelingen (positietherapie, oro-mandibulaire apparaten) bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom komt voor in 55% van de behandelde gevallen, wat een belangrijk thema van de klinische behandeling vertegenwoordigt. en onderzoeksinteresse.

De afgelopen jaren zijn er verschillende onderzoeken gedaan naar het gebruik van waakzaamheidsbevorderende medicijnen die doorgaans worden voorgeschreven aan patiënten met narcolepsie bij deze aandoening, met veelbelovende resultaten. Met het oog op de aanstaande goedkeuring van deze medicijnen, is het belangrijk om biomarkers te vinden die kunnen voorspellen welke patiënten overdag slaperigheid zullen ontwikkelen die resistent zijn tegen beademing. Verschillende onderzoeken hebben het verband aangetoond tussen het obstructief slaapapneusyndroom en de toename van cerebrale amyloïde beta-afzettingen, en concludeerden dat apneustoornis kan worden beschouwd als een risicofactor voor de ontwikkeling van cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer.

In dit scenario zou het nuttig zijn om biologische markers te identificeren die kunnen onderstrepen welke klinische fenotypes van slaapapneusyndroom meer geassocieerd zijn met overblijvende overmatige slaperigheid overdag en/of cognitieve stoornissen. In de afgelopen jaren zijn er verschillende kits ontwikkeld voor het testen van biomarkers van neurodegeneratie, niet alleen in CSF, maar ook in menselijk serum. Onder hen zijn de belangrijkste lichte keten neurofilamenten (NFL), amyloïde isovormen 40 en 42 (Ab40 en Ab42). Andere biomarkers die worden aangetroffen bij neurodegeneratieve ziekten die verband houden met overmatige slaperigheid overdag, zijn orexine A (OXA) en histamine (HA).

In deze visie is het doel van deze studie om de rol van biomarkers van neurodegeneratie te evalueren bij het karakteriseren van de ernst van de ziekte en de respons op de behandeling van het obstructief slaapapneusyndroom met resterende overmatige slaperigheid overdag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Oggebbio, Italië
        • Werving
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:
          • Riccardo Cremascoli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met slaapapneusyndroom met overmatige slaperigheid overdag

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde of matig ernstige obstructieve slaapapneu
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere slaapstoornissen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Hersenziekten of neuropsychiatrische tekorten
  • Psychische stoornissen
  • Onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Slaapapneusyndroom met overmatige slaperigheid overdag
Nachtelijke beademingstherapie, positietherapie en oro-mandibulaire apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van neurofilamenten van de lichte keten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Plasmaniveau van lichte keten neurofilamenten (NFL)
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Verandering in het niveau van amyloïde isovormen 40 en 42
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Plasmaspiegel van amyloïde isovormen 40 en 42 (Ab40 en Ab42)
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Verandering in het niveau van slaperigheid overdag - Epworth Sleepiness-schaal
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Niveau slaperigheid overdag - Epworth Slaperigheidsschaal - Minimaal 0, Maximaal 24
Bij baseline en na 3 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

24 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren