- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05795270
Multicenter-onderzoek naar de rol van biomarkers voor neurodegeneratie bij het obstructieve slaapapneusyndroom met resterende overmatige slaperigheid overdag. (EDS in OSA)
Multicenter-onderzoek naar de rol van biomarkers voor neurodegeneratie bij het karakteriseren van de ernst van de ziekte en de respons op therapeutische behandeling van patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom met overblijvende overmatige slaperigheid overdag.
Overmatige slaperigheid overdag die nog steeds aanwezig is na een effectieve behandeling met nachtelijke beademingstherapie of met andere specifieke behandelingen (positietherapie, oro-mandibulaire apparaten) bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom komt voor in 55% van de behandelde gevallen, wat een belangrijk thema van de klinische behandeling vertegenwoordigt. en onderzoeksinteresse.
De afgelopen jaren zijn er verschillende onderzoeken gedaan naar het gebruik van waakzaamheidsbevorderende medicijnen die doorgaans worden voorgeschreven aan patiënten met narcolepsie bij deze aandoening, met veelbelovende resultaten. Met het oog op de aanstaande goedkeuring van deze medicijnen, is het belangrijk om biomarkers te vinden die kunnen voorspellen welke patiënten overdag slaperigheid zullen ontwikkelen die resistent zijn tegen beademing. Verschillende onderzoeken hebben het verband aangetoond tussen het obstructief slaapapneusyndroom en de toename van cerebrale amyloïde beta-afzettingen, en concludeerden dat apneustoornis kan worden beschouwd als een risicofactor voor de ontwikkeling van cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer.
In dit scenario zou het nuttig zijn om biologische markers te identificeren die kunnen onderstrepen welke klinische fenotypes van slaapapneusyndroom meer geassocieerd zijn met overblijvende overmatige slaperigheid overdag en/of cognitieve stoornissen. In de afgelopen jaren zijn er verschillende kits ontwikkeld voor het testen van biomarkers van neurodegeneratie, niet alleen in CSF, maar ook in menselijk serum. Onder hen zijn de belangrijkste lichte keten neurofilamenten (NFL), amyloïde isovormen 40 en 42 (Ab40 en Ab42). Andere biomarkers die worden aangetroffen bij neurodegeneratieve ziekten die verband houden met overmatige slaperigheid overdag, zijn orexine A (OXA) en histamine (HA).
In deze visie is het doel van deze studie om de rol van biomarkers van neurodegeneratie te evalueren bij het karakteriseren van de ernst van de ziekte en de respons op de behandeling van het obstructief slaapapneusyndroom met resterende overmatige slaperigheid overdag.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Riccardo Cremascoli, MD
- Telefoonnummer: +393497292068
- E-mail: r.cremascoli@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
-
Oggebbio, Italië
- Werving
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Riccardo Cremascoli, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde of matig ernstige obstructieve slaapapneu
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere slaapstoornissen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Hersenziekten of neuropsychiatrische tekorten
- Psychische stoornissen
- Onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Slaapapneusyndroom met overmatige slaperigheid overdag
|
Nachtelijke beademingstherapie, positietherapie en oro-mandibulaire apparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van neurofilamenten van de lichte keten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling
|
Plasmaniveau van lichte keten neurofilamenten (NFL)
|
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
|
|
Verandering in het niveau van amyloïde isovormen 40 en 42
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling
|
Plasmaspiegel van amyloïde isovormen 40 en 42 (Ab40 en Ab42)
|
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
|
|
Verandering in het niveau van slaperigheid overdag - Epworth Sleepiness-schaal
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling
|
Niveau slaperigheid overdag - Epworth Slaperigheidsschaal - Minimaal 0, Maximaal 24
|
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Apneu
- Zenuw degeneratie
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
- Slaperigheid
Andere studie-ID-nummers
- 21C121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .