Wieloośrodkowe badanie roli biomarkerów neurodegeneracji w zespole obturacyjnego bezdechu sennego z resztkową nadmierną sennością w ciągu dnia. (EDS in OSA)
Wieloośrodkowe badanie dotyczące roli biomarkerów neurodegeneracji w charakterystyce ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego z resztkową nadmierną sennością w ciągu dnia.
Nadmierna senność w ciągu dnia, która nadal utrzymuje się po skutecznym leczeniu wentylacją nocną lub innymi specyficznymi metodami leczenia (terapia pozycyjna, aparaty ustno-żuchwowe) u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego występuje u 55% leczonych przypadków i stanowi ważny temat kliniczny i zainteresowania badawcze.
W ostatnich latach przeprowadzono kilka badań dotyczących stosowania leków promujących czuwanie, przepisywanych zwykle pacjentom z narkolepsją, w tym zaburzeniu, z obiecującymi wynikami. Właśnie ze względu na zbliżającą się rejestrację tych leków ważne jest znalezienie biomarkerów, które będą w stanie przewidzieć, u których pacjentów wystąpi senność dzienna oporna na leczenie wentylacyjne. W kilku badaniach podkreślono związek między zespołem obturacyjnego bezdechu sennego a wzrostem mózgowych złogów amyloidu beta, stwierdzając, że zaburzenia bezdechu można uznać za czynnik ryzyka rozwoju upośledzenia funkcji poznawczych i choroby Alzheimera.
W tym scenariuszu przydatne byłoby zidentyfikowanie markerów biologicznych, które mogłyby podkreślić, które fenotypy kliniczne zespołu bezdechu sennego są bardziej związane z resztkową nadmierną sennością w ciągu dnia i/lub zaburzeniami funkcji poznawczych. W ostatnich latach opracowano kilka zestawów do oznaczania biomarkerów neurodegeneracji nie tylko w płynie mózgowo-rdzeniowym, ale także w surowicy ludzkiej. Wśród nich najważniejsze są neurofilamenty łańcuchów lekkich (NFL), izoformy amyloidu 40 i 42 (Ab40 i Ab42). Inne biomarkery występujące w chorobach neurodegeneracyjnych związanych z nadmierną sennością w ciągu dnia to oreksyna A (OXA) i histamina (HA).
Z tego punktu widzenia celem niniejszej pracy jest ocena roli biomarkerów neurodegeneracji w charakterystyce ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego z resztkową nadmierną sennością w ciągu dnia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riccardo Cremascoli, MD
- Numer telefonu: +393497292068
- E-mail: r.cremascoli@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oggebbio, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Riccardo Cremascoli, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny lub średnio-ciężki obturacyjny bezdech senny
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenia snu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroby mózgu lub deficyty neuropsychiatryczne
- Zaburzenia psychiczne
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół bezdechu sennego z nadmierną sennością w ciągu dnia
|
Nocna wentylacja, terapia pozycyjna i aparaty ustno-żuchwowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu neurofilamentów łańcuchów lekkich
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Poziom w osoczu neurofilamentów łańcuchów lekkich (NFL)
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiana poziomu izoform amyloidu 40 i 42
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Poziom izoform amyloidu 40 i 42 w osoczu (Ab40 i Ab42)
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiana poziomu senności w ciągu dnia – skala senności Epworth
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Poziom senności w ciągu dnia — skala senności Epworth — minimum 0, maksimum 24
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół
- Bezdech
- Degeneracja nerwów
- Zaburzenia nadmiernej senności
- Senność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21C121
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .