Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af neurodegenerationsbiomarkørers rolle i obstruktivt søvnapnøsyndrom med resterende overdreven søvnighed i dagtimerne. (EDS in OSA)

21. marts 2023 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Multicenterundersøgelse af neurodegenerationsbiomarkørers rolle i karakteriseringen af ​​sygdommens sværhedsgrad og respons på terapeutisk behandling af patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom med resterende overdreven søvnighed i dagtimerne.

Overdreven søvnighed i dagtimerne, som stadig består efter en effektiv behandling med natlig ventiloterapi eller med andre specifikke behandlinger (positionsterapi, oro-mandibular anordninger) hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom har en prævalens på 55 % af de behandlede tilfælde, hvilket repræsenterer et bemærkelsesværdigt klinisk tema. og forskningsinteresse.

I de senere år har der været adskillige undersøgelser af brugen af ​​vågenhedsfremmende lægemidler, der generelt ordineres til patienter med narkolepsi, i denne lidelse med lovende resultater. Lige i betragtning af den kommende godkendelse af disse lægemidler er det vigtigt at finde biomarkører, der kan forudsige, hvilke patienter der vil udvikle søvnighed i dagtimerne, der er resistente over for ventilatorisk behandling. Adskillige undersøgelser har fremhævet sammenhængen mellem obstruktiv søvnapnø-syndrom og stigningen i cerebrale amyloid beta-aflejringer, og konkluderer, at apnoisk lidelse kan betragtes som en risikofaktor for udvikling af kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom.

I dette scenarie ville det være nyttigt at identificere biologiske markører, der er i stand til at understrege, hvilke kliniske fænotyper af søvnapnøsyndrom der er mere forbundet med resterende overdreven søvnighed i dagtimerne og/eller kognitiv svækkelse. I de senere år er adskillige kits til analyse af biomarkører for neurodegeneration blevet udviklet ikke kun i CSF, men også i humant serum. Blandt dem er de vigtigste letkæde-neurofilamenter (NFL), amyloidisoformer 40 og 42 (Ab40 og Ab42). Andre biomarkører fundet i neurodegenerative sygdomme forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne er orexin A (OXA) og histamin (HA).

I denne betragtning er formålet med denne undersøgelse at evaluere rollen af ​​biomarkører for neurodegeneration i karakterisering af sygdommens sværhedsgrad og respons på behandling af obstruktiv søvnapnø-syndrom med resterende overdreven søvnighed i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Oggebbio, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
          • Riccardo Cremascoli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med søvnapnøsyndrom med overdreven søvnighed i dagtimerne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild eller moderat svær obstruktiv søvnapnø
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser
  • Graviditet eller amning
  • Cerebrale sygdomme eller neuropsykiatriske underskud
  • Psykiatriske lidelser
  • Det er umuligt at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Søvnapnøsyndrom med overdreven søvnighed i dagtimerne
Natlig ventiloterapi, positionsterapi og oro-mandibular enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af let kæde neurofilamenter
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Plasmaniveau af let kæde neurofilamenter (NFL)
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Ændring i niveau af amyloid isoform 40 og 42
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Plasmaniveau af amyloid isoform 40 og 42 (Ab40 og Ab42)
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Ændring i niveauet af søvnighed i dagtimerne - Epworth søvnighedsskala
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Niveau søvnighed i dagtimerne - Epworth søvnighedsskala - Minimum 0, maksimum 24
Ved baseline og efter 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Behandling

Abonner