- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05795270
Multicenterundersøgelse af neurodegenerationsbiomarkørers rolle i obstruktivt søvnapnøsyndrom med resterende overdreven søvnighed i dagtimerne. (EDS in OSA)
Multicenterundersøgelse af neurodegenerationsbiomarkørers rolle i karakteriseringen af sygdommens sværhedsgrad og respons på terapeutisk behandling af patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom med resterende overdreven søvnighed i dagtimerne.
Overdreven søvnighed i dagtimerne, som stadig består efter en effektiv behandling med natlig ventiloterapi eller med andre specifikke behandlinger (positionsterapi, oro-mandibular anordninger) hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom har en prævalens på 55 % af de behandlede tilfælde, hvilket repræsenterer et bemærkelsesværdigt klinisk tema. og forskningsinteresse.
I de senere år har der været adskillige undersøgelser af brugen af vågenhedsfremmende lægemidler, der generelt ordineres til patienter med narkolepsi, i denne lidelse med lovende resultater. Lige i betragtning af den kommende godkendelse af disse lægemidler er det vigtigt at finde biomarkører, der kan forudsige, hvilke patienter der vil udvikle søvnighed i dagtimerne, der er resistente over for ventilatorisk behandling. Adskillige undersøgelser har fremhævet sammenhængen mellem obstruktiv søvnapnø-syndrom og stigningen i cerebrale amyloid beta-aflejringer, og konkluderer, at apnoisk lidelse kan betragtes som en risikofaktor for udvikling af kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom.
I dette scenarie ville det være nyttigt at identificere biologiske markører, der er i stand til at understrege, hvilke kliniske fænotyper af søvnapnøsyndrom der er mere forbundet med resterende overdreven søvnighed i dagtimerne og/eller kognitiv svækkelse. I de senere år er adskillige kits til analyse af biomarkører for neurodegeneration blevet udviklet ikke kun i CSF, men også i humant serum. Blandt dem er de vigtigste letkæde-neurofilamenter (NFL), amyloidisoformer 40 og 42 (Ab40 og Ab42). Andre biomarkører fundet i neurodegenerative sygdomme forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne er orexin A (OXA) og histamin (HA).
I denne betragtning er formålet med denne undersøgelse at evaluere rollen af biomarkører for neurodegeneration i karakterisering af sygdommens sværhedsgrad og respons på behandling af obstruktiv søvnapnø-syndrom med resterende overdreven søvnighed i dagtimerne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Cremascoli, MD
- Telefonnummer: +393497292068
- E-mail: r.cremascoli@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Oggebbio, Italien
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Riccardo Cremascoli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild eller moderat svær obstruktiv søvnapnø
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnforstyrrelser
- Graviditet eller amning
- Cerebrale sygdomme eller neuropsykiatriske underskud
- Psykiatriske lidelser
- Det er umuligt at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Søvnapnøsyndrom med overdreven søvnighed i dagtimerne
|
Natlig ventiloterapi, positionsterapi og oro-mandibular enheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveau af let kæde neurofilamenter
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Plasmaniveau af let kæde neurofilamenter (NFL)
|
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
|
Ændring i niveau af amyloid isoform 40 og 42
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Plasmaniveau af amyloid isoform 40 og 42 (Ab40 og Ab42)
|
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
|
Ændring i niveauet af søvnighed i dagtimerne - Epworth søvnighedsskala
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Niveau søvnighed i dagtimerne - Epworth søvnighedsskala - Minimum 0, maksimum 24
|
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Sygdom
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Syndrom
- Apnø
- Nerve degeneration
- Lidelser af overdreven somnolens
- Søvnighed
Andre undersøgelses-id-numre
- 21C121
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .