- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05795270
Многоцентровое исследование роли биомаркеров нейродегенерации при синдроме обструктивного апноэ сна с остаточной чрезмерной дневной сонливостью. (EDS in OSA)
Многоцентровое исследование роли биомаркеров нейродегенерации в характеристике тяжести заболевания и ответа на терапевтическое лечение больных синдромом обструктивного апноэ сна с остаточной избыточной дневной сонливостью.
Чрезмерная дневная сонливость, которая все еще сохраняется после эффективного лечения ночной вентиляцией легких или других специфических методов лечения (позиционная терапия, рото-нижнечелюстные устройства) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне, встречается в 55% леченных случаев, представляя собой заметную тему клинической картины. и исследовательский интерес.
В последние годы было проведено несколько исследований по применению препаратов, стимулирующих бодрствование, обычно назначаемых пациентам с нарколепсией при этом расстройстве с многообещающими результатами. В связи с предстоящим одобрением этих препаратов важно найти биомаркеры, способные предсказать, у каких пациентов разовьется дневная сонливость, резистентная к искусственной вентиляции легких. Несколько исследований выявили связь между синдромом обструктивного апноэ сна и увеличением церебральных отложений бета-амилоида, сделав вывод, что апноэ можно считать фактором риска развития когнитивных нарушений и болезни Альцгеймера.
В этом сценарии было бы полезно идентифицировать биологические маркеры, способные подчеркнуть, какие клинические фенотипы синдрома апноэ во сне в большей степени связаны с остаточной чрезмерной дневной сонливостью и/или когнитивными нарушениями. В последние годы было разработано несколько наборов для анализа биомаркеров нейродегенерации не только в спинномозговой жидкости, но и в сыворотке крови человека. Среди них наиболее важными являются нейрофиламенты легких цепей (НФЛ), изоформы амилоида 40 и 42 (Ат40 и Ат42). Другими биомаркерами, обнаруженными при нейродегенеративных заболеваниях, связанных с чрезмерной дневной сонливостью, являются орексин А (OXA) и гистамин (HA).
С этой точки зрения, целью настоящего исследования является оценка роли биомаркеров нейродегенерации в характеристике тяжести заболевания и реакции на лечение синдрома обструктивного апноэ сна с остаточной чрезмерной дневной сонливостью.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Riccardo Cremascoli, MD
- Номер телефона: +393497292068
- Электронная почта: r.cremascoli@auxologico.it
Места учебы
-
-
-
Oggebbio, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Riccardo Cremascoli, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Легкая или умеренно-тяжелая форма обструктивного апноэ сна
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие расстройства сна
- Беременность или кормление грудью
- Церебральные заболевания или нервно-психические расстройства
- Психические расстройства
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Синдром апноэ сна с чрезмерной дневной сонливостью
|
Ночная вентиляция легких, позиционная терапия и рото-нижнечелюстные устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня нейрофиламентов легкой цепи
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
Плазменный уровень нейрофиламентов легкой цепи (NFL)
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
|
Изменение уровня изоформ амилоида 40 и 42
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
Плазменный уровень изоформ амилоида 40 и 42 (Ab40 и Ab42)
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
|
Изменение уровня дневной сонливости - шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
Уровень дневной сонливости - шкала сонливости Эпворта - минимум 0, максимум 24
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Апноэ
- Дегенерация нервов
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Сонливость
Другие идентификационные номера исследования
- 21C121
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .