- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05795270
Étude multicentrique sur le rôle des biomarqueurs de neurodégénérescence dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil avec somnolence diurne excessive résiduelle. (EDS in OSA)
Étude multicentrique sur le rôle des biomarqueurs de neurodégénérescence dans la caractérisation de la gravité de la maladie et la réponse au traitement thérapeutique des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil avec somnolence diurne excessive résiduelle.
La somnolence diurne excessive qui persiste après un traitement efficace par ventilothérapie nocturne ou par d'autres traitements spécifiques (thérapie positionnelle, dispositifs oro-mandibulaires) chez les patients atteints du syndrome d'apnées obstructives du sommeil a une prévalence de 55 % des cas traités, représentant un thème notable de la clinique. et intérêt pour la recherche.
Ces dernières années, plusieurs études ont été menées sur l'utilisation de médicaments favorisant l'éveil généralement prescrits chez les patients atteints de narcolepsie, dans ce trouble avec des résultats prometteurs. En vue de l'approbation prochaine de ces médicaments, il est important de trouver des biomarqueurs capables de prédire quels patients développeront une somnolence diurne résistante au traitement ventilatoire. Plusieurs études ont mis en évidence l'association entre le syndrome d'apnées obstructives du sommeil et l'augmentation des dépôts bêta-amyloïdes cérébraux, concluant que le trouble apnoïque peut être considéré comme un facteur de risque de développement de troubles cognitifs et de la maladie d'Alzheimer.
Dans ce scénario, il serait utile d'identifier des marqueurs biologiques capables de souligner quels phénotypes cliniques du syndrome d'apnée du sommeil sont les plus associés à une somnolence diurne excessive résiduelle et/ou à des troubles cognitifs. Ces dernières années, plusieurs kits pour le dosage de biomarqueurs de neurodégénérescence ont été développés non seulement dans le LCR, mais également dans le sérum humain. Parmi eux, les plus importants sont les neurofilaments à chaînes légères (NFL), les isoformes amyloïdes 40 et 42 (Ab40 et Ab42). D'autres biomarqueurs trouvés dans les maladies neurodégénératives associées à une somnolence diurne excessive sont l'orexine A (OXA) et l'histamine (HA).
Dans cette optique, le but de cette étude est d'évaluer le rôle des biomarqueurs de la neurodégénérescence dans la caractérisation de la gravité de la maladie et la réponse au traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil avec somnolence diurne excessive résiduelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riccardo Cremascoli, MD
- Numéro de téléphone: +393497292068
- E-mail: r.cremascoli@auxologico.it
Lieux d'étude
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Oggebbio, Italie
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano
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Contact:
- Riccardo Cremascoli, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Apnée obstructive du sommeil légère ou modérée à sévère
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Autres troubles du sommeil
- Grossesse ou allaitement
- Maladies cérébrales ou déficits neuropsychiatriques
- Troubles psychiatriques
- Impossibilité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Syndrome d'apnée du sommeil avec somnolence diurne excessive
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Ventilothérapie nocturne, thérapie positionnelle et dispositifs oro-mandibulaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du niveau des neurofilaments de la chaîne légère
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
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Niveau plasmatique des neurofilaments à chaînes légères (NFL)
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Au départ et après 3 mois de traitement
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Modification du niveau des isoformes amyloïdes 40 et 42
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
|
Niveau plasmatique des isoformes amyloïdes 40 et 42 (Ab40 et Ab42)
|
Au départ et après 3 mois de traitement
|
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Changement du niveau de somnolence diurne - Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
|
Niveau de somnolence diurne - Échelle de somnolence d'Epworth - Minimum 0, Maximum 24
|
Au départ et après 3 mois de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
- Dégénérescence nerveuse
- Troubles de la somnolence excessive
- Envie de dormir
Autres numéros d'identification d'étude
- 21C121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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