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Étude multicentrique sur le rôle des biomarqueurs de neurodégénérescence dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil avec somnolence diurne excessive résiduelle. (EDS in OSA)

21 mars 2023 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Étude multicentrique sur le rôle des biomarqueurs de neurodégénérescence dans la caractérisation de la gravité de la maladie et la réponse au traitement thérapeutique des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil avec somnolence diurne excessive résiduelle.

La somnolence diurne excessive qui persiste après un traitement efficace par ventilothérapie nocturne ou par d'autres traitements spécifiques (thérapie positionnelle, dispositifs oro-mandibulaires) chez les patients atteints du syndrome d'apnées obstructives du sommeil a une prévalence de 55 % des cas traités, représentant un thème notable de la clinique. et intérêt pour la recherche.

Ces dernières années, plusieurs études ont été menées sur l'utilisation de médicaments favorisant l'éveil généralement prescrits chez les patients atteints de narcolepsie, dans ce trouble avec des résultats prometteurs. En vue de l'approbation prochaine de ces médicaments, il est important de trouver des biomarqueurs capables de prédire quels patients développeront une somnolence diurne résistante au traitement ventilatoire. Plusieurs études ont mis en évidence l'association entre le syndrome d'apnées obstructives du sommeil et l'augmentation des dépôts bêta-amyloïdes cérébraux, concluant que le trouble apnoïque peut être considéré comme un facteur de risque de développement de troubles cognitifs et de la maladie d'Alzheimer.

Dans ce scénario, il serait utile d'identifier des marqueurs biologiques capables de souligner quels phénotypes cliniques du syndrome d'apnée du sommeil sont les plus associés à une somnolence diurne excessive résiduelle et/ou à des troubles cognitifs. Ces dernières années, plusieurs kits pour le dosage de biomarqueurs de neurodégénérescence ont été développés non seulement dans le LCR, mais également dans le sérum humain. Parmi eux, les plus importants sont les neurofilaments à chaînes légères (NFL), les isoformes amyloïdes 40 et 42 (Ab40 et Ab42). D'autres biomarqueurs trouvés dans les maladies neurodégénératives associées à une somnolence diurne excessive sont l'orexine A (OXA) et l'histamine (HA).

Dans cette optique, le but de cette étude est d'évaluer le rôle des biomarqueurs de la neurodégénérescence dans la caractérisation de la gravité de la maladie et la réponse au traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil avec somnolence diurne excessive résiduelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Oggebbio, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:
          • Riccardo Cremascoli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil avec somnolence diurne excessive

La description

Critère d'intégration:

  • Apnée obstructive du sommeil légère ou modérée à sévère
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles du sommeil
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladies cérébrales ou déficits neuropsychiatriques
  • Troubles psychiatriques
  • Impossibilité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndrome d'apnée du sommeil avec somnolence diurne excessive
Ventilothérapie nocturne, thérapie positionnelle et dispositifs oro-mandibulaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau des neurofilaments de la chaîne légère
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
Niveau plasmatique des neurofilaments à chaînes légères (NFL)
Au départ et après 3 mois de traitement
Modification du niveau des isoformes amyloïdes 40 et 42
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
Niveau plasmatique des isoformes amyloïdes 40 et 42 (Ab40 et Ab42)
Au départ et après 3 mois de traitement
Changement du niveau de somnolence diurne - Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
Niveau de somnolence diurne - Échelle de somnolence d'Epworth - Minimum 0, Maximum 24
Au départ et après 3 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

24 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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